Dulxetenon 120 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Duloxetinum

Disponível em:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetinum

Dosagem:

120 mg

Forma farmacêutica:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468682; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468699

Status de autorização:

2026-11-05

Folheto informativo - Bula

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
DULXETENON,
90 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULXETENON, 120 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Duloxetinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1. Co to jest lek Dulxetenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulxetenon
3. Jak stosować lek Dulxetenon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulxetenon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DULXETENON
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dulxetenon zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulxetenon
zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny
w układzie nerwowym.
Lek Dulxetenon wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku
lub nerwowość)
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulxetenon zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim
nastąpi poprawa. Należy zwrócić się do
lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie poczuje się
lepiej. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu
pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku
Dulxetenon, aby zapobiec nawrotowi
depresji lub lęku.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DULXETENON
NIE STOSOWAĆ LEKU DULXETENON, JEŚLI:
−
pacjent ma uczulen

Características técnicas

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulxetenon, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dulxetenon, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dulxetenon, 90 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka zawiera 90 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
około 154,81 mg sacharozy.
Dulxetenon, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka zawiera 120 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
około 206,41 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Dulxetenon 90 mg
Nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste zielone wieczko,
kapsułka żelatynowa twarda nr 0 E.
Dulxetenon 120 mg
Nieprzezroczysty niebieski korpus i nieprzezroczyste niebieskie
wieczko, kapsułka żelatynowa twarda nr 00.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Dulxetenon
jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne: _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być przyjmowane
podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych
oceniano bezpieczeństwo stosowania większych
dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.
Nie uzyskano jednak dowodów
klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie
uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką
początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach
terapii.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się
kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy,
aby zapobiec nawrotom. U