DULSEVIA 30 mg/1 kapsula gastrorezistentna kapsula, tvrda

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

duloksetin

Disponível em:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

duloksetin

Dosagem:

30 mg/1 kapsula

Forma farmacêutica:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Composição:

1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži: 30 mg duloksetina (u obliku duloksetin hlorida)

Unidades em pacote:

30 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih (3 blistera sa po 10 kapsula), u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovenija

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2015-12-10

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO O LIJEKU
Δ Dulsevia 30 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
Δ Dulsevia 60 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu
koja nije navedena u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1. Šta je Dulsevia i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Dulseviu
3. Kako uzimati Dulseviu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Dulsevia?
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Dulsevia i za šta se koristi?
Dulsevia sadrži aktivnu supstancu duloksetin. Dulsevia povećava
razinu serotonina i noradrenalina u
nervnom sistemu.
Dulsevia se primjenjuje kod odraslih za liječenje:
-
depresije
-
generaliziranog anksioznog poremećaja (hroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
-
boli kod diabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili
tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti
poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
Kod većine osoba s depresijom ili tjeskobom Dulsevia počinje
djelovati unutar dvije sedmice nakon
početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 sedmice prije nego
što se počnete osjećati bolje.
Obavijestite svog ljekara ako se nakon toga razdoblja ne počnete
osjećati bolje. Ljekar Vam može
nastaviti propisivati lijek Dulsevia i nakon što se počnete
osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak
depresije ili tjeskobe.
Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti
potrebno nekoliko sedmica prije nego
što se počnu osjećati bolje. Obratite se svom ljekaru ako se ne
budete

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Dulsevia 30 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
Dulsevia 60 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda
duloksetin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg duloksetina (u
obliku duloksetinhlorida).
Svaka gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg duloksetina (u
obliku duloksetinhlorida).
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom: saharoza.
Svaka gastrorezistentna kapsula, tvrda od 30 mg sadrži najviše 43 mg
saharoze.
Svaka gastrorezistentna kapsula, tvrda od 60 mg sadrži najviše 87 mg
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda
30 mg:
Bijele
do
gotovo
bijele
pelete
u
tvrdoj
želatinskoj
kapsuli
veličine
3
(prosječna
dužina:
15,9 mm). Tijelo kapsule je bijele, a kapica tamno plave boje. Na
tijelu kapsule je crnom bojom
utisnuta oznaka 30.
60 mg:
Bijele
do
gotovo
bijele
pelete
u
tvrdoj
želatinskoj
kapsuli
veličine
1
(prosječna
dužina:
19,4 mm). Tijelo kapsule je žućkastozelene, a kapica tamno plave
boje. Na tijelu kapsule je crnom
bojom utisnuta oznaka 60.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Dulsevia je indicirana kod odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Veliki depresivni poreme_ć_aj
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez
nje. U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza
većih od 60 mg jednom dnevno, do
najviše 120 mg na dan. Međutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji ne
reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 sedmice liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti lije�