Duloxetine Sandoz 60 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Duloxetini hydrochloridum

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetinum

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265243; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265250; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265267; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265274; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265281; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265298; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265304; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991265311

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
DE/H/4512/001-002/IB/006
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DULOXETINE SANDOZ, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULOXETINE SANDOZ, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
_Duloxetinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Duloxetine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Sandoz
3. Jak stosować lek Duloxetine Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duloxetine Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DULOXETINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Duloxetine Sandoz zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek
zwiększa stężenie serotoniny
i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxetine Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu:
▪
depresji,
▪
zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub
nerwowość),
▪
bólu w neuropatii cukrzycowej (często opisywanego jako ból
piekący, kłujący, przeszywający,
rwący lub podobny do porażenia prądem. W określonej części
ciała może nastąpić utrata czucia lub
może wystąpić odczucie dotyku, ciepła, chłodu, a ucisk może
sprawiać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Sandoz
zaczyna działać w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może
nast

Características técnicas

1
DE/H/4512/001-002/IB/006
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duloxetine Sandoz, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetine Sandoz, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Duloxetine Sandoz, 30 mg _
Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (
_Duloxetinum_
) w postaci chlorowodorku duloksetyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 1,85 mg laktozy jednowodnej, i 0,167 mg
czerwieni Allura (E 129).
_Duloxetine Sandoz, 60 mg _
Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (
_Duloxetinum_
) w postaci chlorowodorku duloksetyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 3,7 mg laktozy jednowodnej, 0,152 mg
żółcieni pomarańczowej FCF (E 110)
i 0,390 mg czerwieni Allura (E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
_Duloxetine Sandoz, 30 mg _
Kapsułka (rozmiar 2) z matowym białym korpusem i ciemnoniebieskim
nadrukiem „30” oraz
matowym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 4 białe lub
białawe, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki.
_Duloxetine Sandoz, 60 mg _
Kapsułka (rozmiar 0E) z żółtawozielonym korpusem i
ciemnoniebieskim nadrukiem „60” oraz
matowym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 8 białych lub
białawych, okrągłych, obustronnie
wypukłych tabletek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Duloxetine Sandoz jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne _
2
DE/H/4512/001-002/IB/006
Dawka początkowa i zalecana dawka podtrzymująca to 60 mg raz na
dobę z posiłkiem lub bez
posiłku. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania
dawek większych niż 60 mg
raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na