Duloxetina Odipe 60 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 67.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5644166 CNPEM: 50109103 CHNM: 10037890 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-03-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina Odipe 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Odipe 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina (cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina Odipe e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Odipe
3. Como tomar Duloxetina Odipe
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duloxetina Odipe
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Odipe e para que é utilizado
Duloxetina Odipe contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina
Odipe aumenta
os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Odipe é utilizado em adultos para tratar:
• depressão
• perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou
nervosismo)
•
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o
toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Odipe
começa a
fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2- 4 semanas
até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este
período, tem de
consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina
Odipe mesmo
quando se sentir melh

Características técnicas

APROVADO EM
31-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Odipe 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 127,6 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Cápsula com corpo de cor verde e cabeça de cor azul.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Odipe é indicado em adultos
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou
sem alimento.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez
por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe
evidência
clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial
recomendada
possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento
durante vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que
respondem à
duloxetina e com história de episódios recorrentes de depressão
major, pode
considerar-se outro tratamento a longo prazo com uma dose de 60 a 120
mg/dia.
APROVADO EM
31-05-2021
INFARMED
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose inicial recomendada nos doentes com perturbação da ansiedade
generalizada
é 30 mg uma vez por dia com ou sem alimentos. Em doentes com resposta
insuficiente, a dose deverá ser aumentada para 60 mg, a dose habitual
de
manutenção na maioria dos doentes.
Em doentes com perturbação depres