Duloxetina Generis 60 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 67.32 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5754122 CNPEM: 50109103 CHNM: 10037890 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-08-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina Generis 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Generis 60 mg cápsulas gastrorresistentes
duloxetina, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Generis
3. Como tomar Duloxetina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duloxetina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Generis e para que é utilizado
Duloxetina
Generis
contém
a
substância
ativa
duloxetina.
Duloxetina
Generis
aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Generis é utilizado em adultos para tratar:
- depressão;
- perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou
nervosismo);
-
dor
neuropática
do
diabético
(geralmente
descrita
como
ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode ocorrer
perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o
toque, o calor, o frio
ou a pressão podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Generis
começa a
fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2-4 semanas
até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este
período, tem de
consultar o médico. O seu médico pod

Características técnicas

APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Generis 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Generis 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (como
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 71,76 mg de sacarose.
Cada cápsula contém 0,0034 mg de sódio sob a forma de laurilsulfato
de sódio.
Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (como
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 143,52 mg de sacarose.
Cada cápsula contém 0,004 mg de sódio sob a forma de laurilsulfato
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Duloxetina Generis 30 mg cápsula gastrorresistente
Cápsula de gelatina dura azul opaco/branco opaco, tamanho “3”
contendo pellets
brancos a esbranquiçado e com as marcações a tinta preta de
“DLX” na cabeça azul
opaca e “30” no corpo branco opaco.
Duloxetina Generis 60 mg cápsula gastrorresistente
Cápsula de gelatina dura azul opaco/verde opaco, tamanho “1”
contendo pellets
brancos a esbranquiçado e com as marcações a tinta preta de
“DLX” na cabeça azul
opaca e “60” no corpo verde opaco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Generis é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é de 60 mg uma vez
por dia, com
ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de
doses superiores a
60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia.
Contudo, não
existe evidência clínica q