Duloxetina Ciclum 30 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 33.65 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5679204 CNPEM: 50107224 CHNM: 10067008 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-04-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-04-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina Ciclum 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Ciclum 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
seção 4.
O que contém este folheto:
O que é Duloxetina Ciclum e para que é utilizada
O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Ciclum
Como tomar Duloxetina Ciclum
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Duloxetina Ciclum
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Ciclum e para que é utilizada
Duloxetina Ciclum contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina
Ciclum aumenta os
níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Ciclum é utilizada em adultos para tratar:
depressão;
perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou nervosismo);
dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante, penetrante,
aguda,
ou
dolorosa
ou
semelhante
a
um
choque
elétrico.
Pode
ocorrer
perda
de
sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o
calor, o frio ou a pressão
podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Ciclum
começa a fazer
efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4
semanas até se
sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período,
tem de consultar o
médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Ciclum
mesmo quando se
se

Características técnicas

APROVADO EM
21-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Ciclum 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Ciclum 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (sob a
forma de cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula gastrorresistente contém 66 mg de sacarose.
Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (sob a
forma de cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula gastrorresistente contém 132 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
As cápsulas Duloxetina Ciclum 30mg têm corpo branco, cabeça azul
escura, preenchida
com pellets brancos gastrorresistentes com um comprimento de 15,9 ± 1
mm e com uma
largura de 5,82 ± 1 mm.
As cápsulas Duloxetina Ciclum 60 mg têm corpo verde, cabeça azul
escura, preenchidas
com pellets gastrorresistentes brancos com um comprimento de 19,4 ± 1
mm e com uma
largura de 6,91 ± 1 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Ciclum é indicada em adultos.
APROVADO EM
21-04-2016
INFARMED
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem
alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses
superiores a 60 mg, uma
vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não
existe evidência
clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial
recomendada possam
beneficiar de uma titulação de dose superior
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva,