Duloxetina Bluepharma 30 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

30 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 33.678 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5666755 CNPEM: 50107216 CHNM: 10067008 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-10-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina Bluepharma 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Bluepharma 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina (cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Duloxetina Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Bluepharma
3. Como tomar Duloxetina Bluepharma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Duloxetina Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duloxetina Bluepharma e para que é utilizado
Duloxetina Bluepharma contém a substância ativa duloxetina, a qual
aumenta os níveis
de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Bluepharma é utilizado em adultos para tratar:
- depressão
-
perturbação
da
ansiedade
generalizada
(sentimento
crónico
de
ansiedade
ou
nervosismo)
- dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante, penetrante,
aguda,
ou
dolorosa
ou
semelhante
a
um
choque
elétrico.
Pode
ocorrer
perda
de
sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o
calor, o frio ou a pressão
podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina
Bluepharma começa a
fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2- 4 semanas até se
sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período,
tem de consultar o
médico.

Características técnicas

APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Bluepharma 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Bluepharma 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg ou 60 mg de duloxetina
(sob a forma de
cloridrato).
Excipientes:
Cada
cápsula
gastrorresistente
de
Duloxetina
Bluepharma
30
mg
contém
aproximadamente 59,5 – 67,8 mg de sacarose.
Cada
cápsula
gastrorresistente
de
Duloxetina
Bluepharma
60
mg
contém
aproximadamente 119,2 – 135,6 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Duloxetina Bluepharma 30 mg: Cápsula com cabeça opaca azul e corpo
opaco branco
,
com a marcação E127
.
Duloxetina Bluepharma 60 mg: Cápsula com cabeça opaca azul e corpo
opaco verde
,
com a marcação E129
.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Bluepharma é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
Perturbação depressiva major
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem
alimentos.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez por
dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe
evidência clínica que
sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada
possam beneficiar
de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento durante
vários meses, de modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem
à duloxetina e com
história de episódios recorrentes de depressão m