Duloxetina Aurobindo 60 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Duloxetina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

Duloxetine

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Duloxetina, cloridrato 67.32 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

duloxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5660659 CNPEM: 50109103 CHNM: 10037890 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-08-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
31-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Duloxetina Aurobindo 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Aurobindo 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina (cloridrato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Duloxetina Aurobindo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Aurobindo
3.
Como tomar Duloxetina Aurobindo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Duloxetina Aurobindo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Duloxetina Aurobindo e para que é utilizado
Duloxetina Aurobindo contém a substância ativa duloxetina.
Duloxetina Aurobindo
aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Aurobindo é utilizado em adultos para tratar:
depressão;
perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou
nervosismo);
dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante,
penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico.
Pode
ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que
o toque,
o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina
Aurobindo começa
a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode
levar 2-4
semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar
após este período,
tem de consultar o médico.

Características técnicas

APROVADO EM
31-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Aurobindo 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Aurobindo 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (como
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 71,76 mg de
sacarose.
Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (como
cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 143,52 mg de
sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Duloxetina Aurobindo 30 mg cápsula gastrorresistente
Cápsula de gelatina dura azul opaco/branco opaco, tamanho “3”
contendo pellets
brancos a esbranquiçado e com as marcações a tinta preta de
“DLX” na cabeça azul
opaca e “30” no corpo branco opaco.
Duloxetina Aurobindo 60 mg cápsula gastrorresistente
Cápsula de gelatina dura azul opaco/verde opaco, tamanho “1”
contendo pellets
brancos a esbranquiçado e com as marcações a tinta preta de
“DLX” na cabeça azul
opaca e “60” no corpo vere opaco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de perturbação depressiva major.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Aurobindo é indicado em adultos.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Perturbação depressiva major:
APROVADO EM
31-05-2021
INFARMED
A posologia inicial e de manutenção recomendada é de 60 mg, uma vez
por dia, com
ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de
doses superiores a
60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia.
Contudo, não
existe evidência clínica que sugira que os doentes que não
respondem à dose inicial
recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é ha