DuloxeHEXAL 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Duloxetinhydrochlorid

Disponível em:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Código ATC:

N06AX21

DCI (Denominação Comum Internacional):

DULOXETINE hydrochloride

Forma farmacêutica:

magensaftresistente Hartkapsel

Composição:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,66 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2015-05-22

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXEHEXAL® 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXEHEXAL® 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist DuloxeHEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von DuloxeHEXAL beachten?
3.
Wie ist DuloxeHEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist DuloxeHEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST DULOXEHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
DuloxeHEXAL enthält den Wirkstoff Duloxetin. DuloxeHEXAL erhöht die
Spiegel von Serotonin und Noradrenalin
im Nervensystem.
DuloxeHEXAL wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

depressiven Erkrankungen

generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)

Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder wie ein
Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle kommen oder Berührung,
Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt DuloxeHEXAL
innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings
kann es zwei bis vier Wochen dauern,
bis Sie sich bes

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
DuloxeHEXAL 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
DuloxeHEXAL 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_DuloxeHEXAL 30 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 1,85 mg Lactose-Monohydrat und 0,167 mg
Allurarot (E129).
_DuloxeHEXAL 60 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 0,152 mg Gelborange S (E110), 3,7 mg
Lactose-Monohydrat und 0,39 mg Allurarot (E129)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_DuloxeHEXAL 30 mg _
Hartkapseln mit opakem dunkelblauen Oberteil und opakem weißen
Unterteil mit dem Aufdruck „30“.
Die Kapseln enthalten 4 weiße bis cremefarbene, runde bikonvexe
Tabletten.
Kapselgröße: ca. 18 mm
_DuloxeHEXAL 60 mg _
Hartkapseln mit opakem dunkelblauen Oberteil und opakem gelb-grünen
Unterteil mit dem Aufdruck „60“.
Die Kapseln enthalten 8 weiße bis cremefarbene, runde bikonvexe
Tabletten.
Kapselgröße: ca. 24 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
DuloxeHEXAL wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
DEPRESSIVE ERKRANKUNGEN
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Duloxetin in
Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer
maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht
auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen
prof