DUBELOTAM 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Disponível em:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

Código ATC:

G04CA52

DCI (Denominação Comum Internacional):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dosagem:

0,5MG/0,4MG

Forma farmacêutica:

Tvrdá tobolka

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0236749 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236748 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2019-10-23

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls262669/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DUBELOTAM 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Dubelotam a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dubelotam užívat
3. Jak se přípravek Dubelotam užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dubelotam uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DUBELOTAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dubelotam se používá k léčbě mužů se zbytněním
prostaty (benigní hyperplazií prostaty), což je
nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné
žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním
zvýšeného množství hormonu, který se nazývá
dihydrotestosteron.
Přípravek Dubelotam je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější
potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit,

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls262669/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dubelotam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje 299,46 mg propylenglykol-monooktanoátu, typu
II a stopy propylenglykolu
v černém inkoustu. Jedna tobolka obsahuje také lecithin (může
obsahovat sójový olej).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Podlouhlé tvrdé tobolky o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm s
hnědým tělem a béžovým víčkem s
černým potiskem „C001“.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu měkkou
želatinovou tobolku dutasteridu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až těžkými
příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_DOSPĚLÍ (VČETNĚ STARŠÍCH PACIENTŮ) _
Doporučená dávka přípravku Dubelotam je jedna tobolka (0,5 mg/0,4
mg) jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Dubelotam použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné duální
2
léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Dubelotam.
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován. Úprava dávkování
u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4
a 5.2).
_Porucha funkce jater_
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutaster