País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
l-estroġeni kkonjugati, bazedoxifene
Pfizer Europe MA EEIG
G03CC07
oestrogens conjugated, bazedoxifene
konjugat estroġeni u l-bazedoxifene
Postmenopause
Duavive huwa indikat għall -: it-Trattament ta'defiċjenza fl-oestrogen is-sintomi f'nisa wara l-menopawża b'utru (b'mill-inqas 12-il xahar mill-aħħar pirjid) li għalihom it-trattament b'progestogen li fihom it-terapija ma tkunx xierqa. L-esperjenza ta'kura fin-nisa ta'aktar minn 65 sena hija limitata.
Revision: 15
Awtorizzat
2014-12-16
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DUAVIVE 0.45 MG/20 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT estroġeni konjugati/bazedoxifene AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu DUAVIVE u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu DUAVIVE 3. Kif għandek tieħu DUAVIVE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen DUAVIVE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DUAVIVE U GĦALXIEX JINTUŻA DIAVIVE huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi msejħa estroġeni konjugati u bazedoxifene. L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali msejħa terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni (HRT). Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs). DUAVIVE jintuża f’nisa li għaddew mill-menopawża li għad għandhom l-utru tagħhom (ġuf), li ma kellhomx mestrwazzjoni naturali fl-aħħar 12-il xahar. DUAVIVE jintuża għal: Tnaqqis tas-sintomi li jseħħu wara l-menopawża Matul il-menopawża, l-ammont ta’ estroġenu prodott mill-ġisem ta’ mara jonqos. Dan jista’ jikkawża sintomi bħal fwawar fil-wiċċ, l-għonq u s-sider (“fwawar”). DUAVIVE inaqqas dawn is-sintomi wara l-menopawża. Inti ser tingħata dan il-prodott mediċinali biss jekk is-sintomi tieg Leia o documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 0.45 mg ta’ estroġeni konjugati u bazedoxifene acetate ekwivalenti għal 20 mg bazedoxifene. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola li terħi l-mediċina b’mod modifikat. Pillola roża, ovali, li terħi l-mediċina b’mod modifikat ta’ 12 mm stampata fuq naħa waħda b’“0.45/20”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI DUAVIVE huwa indikat għat-trattament ta’ sintomi ta’ defiċjenza ta’ estroġeni f’nisa wara l- menopawża li jkollhom utru (b’mill-inqas 12-il xahar mill-aħħar mestrwazzjoni) li għalihom kura b’terapija li fiha progestin ma tkunx adattata. L-esperjenza fit-trattament ta’ nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Għall-bidu u l-kontinwazzjoni tat-trattament ta’ sintomi ta’ wara l-menopawża, għandha tintuża d- doża effettiva l-aktar baxxa għall-iqsar perjodu (ara sezzjoni 4.4). Id-doża rakkomandata hija ta’ 0.45 mg estroġeni konjugati (CE) u 20 mg bazedoxifene (BZA) bħala pillola orali waħda, darba kuljum. Jekk il-pazjenta tinsa’ tieħu pillola, din għandha teħodha malli tiftakar. It-terapija mbagħad għandha titkompla bħal qabel. Jekk il-pazjenta tinsa’ tieħu iżjed minn pillola waħda, għandha tittieħed biss il- pillola l-aktar reċenti, u l-pazjenta ma għandhiex tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insiet tieħu. Popolazzjonijiet speċjali _L-anzjani_ CE/BZA ma ġiex s Leia o documento completo