Duac 10 mg/g + 50 mg/g Gel

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Clindamicina + Peróxido de benzoílo

Disponível em:

Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda.

Código ATC:

D10AE51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clindamycin + Peroxide benzoílo

Dosagem:

10 mg/g + 50 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Peróxido de benzoílo hidratado 50 mg/g ; Clindamicina, fosfato 10 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 60 g

Classe:

13.4.2.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

benzoyl peroxide, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5663232 CNPEM: 50154826 CHNM: 10118844 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-06-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
13-01-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Duac 10 mg/g + 50 mg/g Gel
clindamicina + peróxido de benzoílo anidro
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Duac Gel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Duac Gel
3. Como utilizar Duac Gel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Duac Gel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Duac Gel e para que é utilizado
Duac Gel contém dois medicamentos: clindamicina e peróxido de
benzoílo. Duac Gel
pertence a um grupo de medicamentos conhecido como preparações
antiacne.
Duac Gel é usado para o tratamento da acne ligeira a moderada da sua
pele.
A clindamicina é um antibiótico que impede as bactérias envolvidas
na acne de se
reproduzirem.
O peróxido de benzoílo reduz os comedões (pontos brancos e pontos
negros). Também
mata as bactérias que estão envolvidas na acne.
Usados em conjunto no Duac Gel atuam por: combater as bactérias que
podem causar
acne tratar os pontos negros, os pontos brancos e as lesões
existentes reduzir o número
de lesões de acne vermelhas e inflamadas
Duac Gel destina-se à utilização por adultos e adolescentes com 12
ou mais anos de
idade.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Duac Gel
APROVADO EM
13-01-2014
INFARMED
Não utilize Duac Gel:
Se tem alergia à clindamicina, à lincomicina, ao peróxido de
benzoílo ou a qualquer
outro componente de Duac Gel

Características técnicas

APROVADO EM
13-01-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Duac 10 mg/g + 50 mg/g Gel
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de gel contém:
10 mg de clindamicina sob a forma de fosfato de clindamicina.
50 mg de peróxido de benzoílo anidro sob a forma de peróxido de
benzoílo hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel homogéneo, branco ou ligeiramente amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Duac Gel é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar ligeira
a moderada,
especialmente lesões inflamatórias, em adultos e adolescentes com
idade igual ou
superior a 12 anos (ver secções 4.4 e 5.1).
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
4.2 Posologia e modo de administração
Apenas para uso cutâneo.
Posologia
Adultos e Adolescentes (com 12 ou mais anos de idade)
Duac Gel deverá ser aplicado uma vez por dia à noite em toda a área
afetada.
APROVADO EM
13-01-2014
INFARMED
Os doentes devem ser alertados que a aplicação excessiva não irá
melhorar a eficácia,
mas pode aumentar o risco de irritação cutânea. Se ocorrer secura
ou descamação
excessivas, a frequência de aplicação deve ser reduzida ou a
aplicação deve ser
interrompida temporariamente (ver secção 4.4).
Pode ser observado um efeito nas lesões inflamatórias e não
inflamatórias tão cedo
quanto a semana 2-5 de tratamento (ver secção 5.1).
A segurança e eficácia de Duac Gel não foram estudadas para além
das 12 semanas em
ensaios clínicos da acne vulgar. O tratamento com Duac Gel não
deverá exceder mais
do que 12 semanas de uso contínuo.
População Pediátrica
A segurança e eficácia de Duac Gel em crianças com idade inferior a
12 anos não foram
estabelecidas e por esse motivo não se recomenda a utilização de
Duac Gel nesta
população.
Doentes idosos
Não existem recomendações específicas.
Modo de administração