Drosure 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Drospirenona + Etinilestradiol

Disponível em:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G03AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

3 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 168 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

drospirenone and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5304043 CNPEM: 50050826 CHNM: 10038152 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-11-2022
INFARMED
1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Drosure 3 mg + 0,03 mg
Comprimido revestido por película
drospirenona + etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
Aumentam ligeiramente
o
risco
de ter um
coágulo
sanguíneo nas veias
e
artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
O que contém este folheto:
1.
O que é Drosure e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Drosure
3.
Como tomar Drosure
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Drosure
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Drosure e para que é utilizado
Drosure é um contracetivo e é utilizado para evitar a gravidez.
Cada comprimido amarelo contém uma pequena quantidade de duas
hormonas
femininas diferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.
Os
7
comprimidos
brancos
não
contêm
ingredientes
ativos
e
denominam-se
comprimidos de placebo.
As
pílulas
contracetivas
que
contêm
duas
hormonas
são
chamadas
de
pílulas
“combinadas”.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Drosure
APROVADO EM
2

Características técnicas

APROVADO EM
21-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Drosure 3 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos amarelos (comprimidos ativos):
Cada comprimido revestido por película contém 0,03 mg de
etinilestradiol e 3 mg de
drospirenona
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém
62 mg de lactose mono-hidratada
Comprimidos brancos (comprimidos de placebo)
O comprimido não contém substâncias ativas
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém
89.5 mg de lactose, anidra
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos ativos: Comprimidos revestidos por película amarelos
redondos.
Comprimidos de placebo: Comprimidos revestidos por película brancos
redondos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Drosure deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Drosure se compara a outros
contracetivos
hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Como tomar Drosure
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à
mesma hora,
se necessário com algum líquido, pela ordem indicada na embalagem
blister.
A toma dos comprimidos é contínua. Tomar um comprimido todos os
dias, durante
28 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada
após o último
APROVADO EM
21-11-2022
INFARMED
comprimido
da
embalagem
anterior.
A
hemorragia
de
privação
tem
início,
normalmente, no dia 2-3 após o início dos comprimidos de placebo
(última fila) e
pode não ter terminado antes de iniciar a embalagem seguinte.
Como iniciar Drosure
Sem uso prévio de contracetivos hormonais (no último mês)
A toma dos comprimidos deve ser in