Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Drospirenona + Etinilestradiol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

G03AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

3 mg + 0.03 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 63 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

drospirenone and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5270467 CNPEM: 50026704 CHNM: 10038152 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-02-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-08-2021
INFARMED
Folheto Informativo: informação para o utilizador
Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,03 mg comprimidos
revestidos por
película
drospirenona/etinilestradiol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
• São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis
se utilizados corretamente
• Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas
veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado após
uma interrupção de 4 ou mais semanas
• Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")
O que contém este folheto:
1.
O que é Drospirenona + Etinilestradiol Generis e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol
Generis
3.
Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Drospirenona + Etinilestradiol Generis e para que é
utilizado
Drospirenona + Etinilestradiol Generis é uma pílula contracetiva e
é utilizado para
evitar a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas
femininas
diferentes, denominadas drospirenona e etinilestradiol .
As
pílulas
contra

Características técnicas

APROVADO EM
10-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,03 mg comprimidos
revestidos por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e
0,03 mg de
etinilestradiol.
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 62 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película,
amarelos
e
redondos
com
diâmetro
de
aproximadamente 5,7 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral
A decisão de prescrever Drospirenona + Etinilestradiol Generis
deverá ter em
consideração os fatores de risco atuais de cada mulher,
particularmente aqueles para
o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com Drospirenona
+
Etinilestradiol Generis se compara a outros Contracetivos Hormonais
Combinados
(CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Modo de administração
Via oral.
Posologia
Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à
mesma hora,
se necessário com algum líquido, pela ordem indicada na embalagem
blister. Tomar
um comprimido todos os dias, durante 21 dias consecutivos. Cada
embalagem
APROVADO EM
10-08-2021
INFARMED
subsequente será iniciada após o intervalo sem medicamento de 7
dias, período em
que
ocorre
a hemorragia de
privação. A hemorragia
de
privação
tem início,
normalmente, 2-3 após a toma do último comprimido e pode não ter
terminado
antes de iniciar a embalagem seguinte.
Como iniciar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
Sem uso prévio de contracetivos hormonais (no último mês)
A toma dos comprimidos deve ser iniciada no dia 1 do ciclo natural da
mulher (i. e.,
no primeiro dia da sua hemorragia menstrual).
Quando muda de outro contracetivo hormonal combinado (contracet