Droseffik 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Drospirenona + Etinilestradiol

Disponível em:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G03AA12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Drospirenone + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

3 mg + 0.02 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Drospirenona 3 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 168 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

drospirenone and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5473822 CNPEM: 50050770 CHNM: 10079601 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-09-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Droseffik 3 mg / 0,02 mg comprimidos revestidos por película
Drospirenona / Etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias, especialmente no
primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após
uma interrupção de 4 ou mais
semanas
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um coágulo sanguíneo (ver
secção 2 "Coágulos sanguíneos")
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Droseffik e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Droseffik
3. Como tomar Droseffik
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Droseffik
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Droseffik e para que é utilizado
Droseffik é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a
gravidez.
Cada um dos 24 comprimidos cor-de-rosa contém uma pequena quantidade
de duas hormonas femininas
diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.
Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas, sendo
também chamados comprimidos placebo.
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas
como pílulas

Características técnicas

APROVADO EM
30-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Droseffik 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
24 comprimidos revestidos por película cor-de-rosa (comprimidos
ativos):
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de drospirenona e
0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada 44 mg
4 comprimidos placebo (inativos) revestidos por película brancos:
Os comprimidos não contêm substâncias ativas.
Excipiente com efeito conhecido: Lactose anidra 89,5 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
O comprimido ativo revestido por película é cor-de-rosa, redondo e
tem 5,7 mm de
diâmetro.
O comprimido placebo revestido por película é branco, redondo e tem
5,7 mm de
diâmetro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Droseffik deverá ter em consideração os
fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo
venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Droseffik se compara a outros CHCs
(ver
secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: via oral.
Como tomar Droseffik
APROVADO EM
30-06-2022
INFARMED
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma
hora, se
necessário com um pouco de líquido, pela ordem indicada no blister.
A toma de
comprimidos é contínua. Deve ser tomado um comprimido, diariamente,
durante 28
dias consecutivos. Cada blister subsequente é iniciado no dia
seguinte ao último
comprimido do blister anterior. A hemorragia de privação geralmente
começa 2 a 3
dias após o início de comprimidos placebo (última linha) e poderá
não terminar antes
do próximo blister ser iniciado.
Como iniciar Droseffik
Sem utilização prévia de um contracetivo hormonal (no mês
anterior)
A toma dos comprimidos deverá iniciar-se no 1º dia do ciclo
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