DROPIZOL 10MG/ML Perorální kapky, roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

1021 STANDARDIZOVANÁ OPIOVÁ TINKTURA

Disponível em:

Pharmanovia A/S, Copenhagen Array

Código ATC:

A07DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

1021 STANDARDIZOVANÁ OPIOVÁ TINKTURA

Dosagem:

10MG/ML

Forma farmacêutica:

Perorální kapky, roztok

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

OPIUM

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0227026 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227024 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247214 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227025 Velikost balení: 3X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247213 Velikost balení: 2X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247215 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2019-01-09

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls321833/2021
a k sp. zn. sukls322180/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DROPIZOL 10 MG/ML PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK
morfin v opiové tinktuře
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dropizol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dropizol
užívat
3.
Jak se přípravek Dropizol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dropizol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DROPIZOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dropizol je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje morfin.
Dropizol patří do skupiny léčivých přípravků označovaných
jako antipropulziva a používá se u dospělých k
léčbě příznaků silného průjmu v případě, kdy nebyly jiné
léky proti průjmu dostatečně účinné.
Účinkuje tak, že zpomalí pohyb střev.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DROPIZOL
UŽÍV
AT
_ _
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK DROPIZOL:
•
jestliže jste alergický(á) na opium nebo morfin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
jestliže jste závislý(á) na opioidech.
•
jestliže trpíte glaukomem (zvýšený tlak v

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls321833/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dropizol 10 mg/ml perorální kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml perorálního roztoku obsahuje 1 ml tinktury z _Papaver
somniferum_ L.,_ _succus siccus (opium surové)
odpovídající 10 mg morfinu.
1 kapka obsahuje 50 mg opiové tinktury odpovídající 0,5 mg (10
mg/ml) bezvodého morfinu.
1 ml = 20 kapek.
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 33 % (obj.)
Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 33 % (obj.)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok
Vzhled: tmavá, červenohnědá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba těžkého průjmu u dospělých, pokud jiná
protiprůjmová léčba není dostatečně účinná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obvyklá počáteční dávka u dospělých: 5-10 kapek, 2-3krát
denně.
Jednotlivá dávka nemá překročit 1 ml a celková denní dávka
nemá překročit 6 ml.
Dávky je třeba upravit individuálně tak, aby byla podávána co
nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu s
přihlédnutím k celkovému stavu pacienta, věku pacienta, tělesné
hmotnosti a zdravotní anamnéze (viz body
4.3 a 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
Přípravek Dropizol se nemá z bezpečnostních důvodů používat u
dětí a dospívajících do 18 let, viz bod 5.1.
Léčbu má zahájit a kontrolovat specializovaný lékař, např.
onkolog nebo gastroenterolog.
2
Vzhledem k obsahu morfinu je při předepisování tohoto léčivého
přípravku nutná zvláštní opatrnost. Délka
léčby má být co možná nejkratší.
_Starší pacienti_
_ _
Při léčbě starších osob je třeba dbát opatrnosti a dávku na
počátku léčby snížit.
_Porucha funkce jater _
Morfin může při poruše jater způsobit kóma – pacientům s
poruchou funkce jater přípravek nepodávejte
nebo snižte dávku. Viz body 4.3 a 4.4.
_Porucha funkce ledvin _
Při poruše funkce ledvin j