Droperidol Panpharma 0.5 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Droperidol

Disponível em:

Panpharma S.A.

Código ATC:

N05AD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Droperidol

Dosagem:

0.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Droperidol 0.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 2.5 ml

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

droperidol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5628920 CNPEM: N/A CHNM: 10117190 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-11-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2020
INFARMED
B. FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
06-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Droperidol Panpharma 0,5 mg/ml, solução injetável
droperidol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Droperidol Panpharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Droperidol Panpharma
3.
Como utilizar Droperidol Panpharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Droperidol Panpharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Droperidol Panpharma e para que é utilizado
Droperidol Panpharma 0,5 mg/ml, solução injetável é uma solução
de droperidol
injetável, utilizada para evitar os enjoos (náuseas) ou vómitos ao
acordar depois de
uma operação ou quando recebe analgésicos à base de morfina após
uma operação.
O que precisa de saber antes de utilizar Droperidol Panpharma
Não tome DROPERIDOL PANPHARMA:
se tem alergia ao droperidol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se
tem
alergia
a
um
grupo
de
medicamentos utilizados
para
tratar
doenças
psiquiátricas, chamados butirofenonas (como por exemplo, haloperidol,
triperidol,
benperidol, melperona, domperidona)
ou se alguém na sua família tem um eletrocardiograma (ECG) de
monitorização
cardíaca anormal
se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue
se tem uma pulsação inferior a 55 batimentos por minuto (o mé

Características técnicas

APROVADO EM
12-11-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Droperidol Panpharma 0,5 mg/ml, solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução contém 0,5 mg de droperidol. Uma ampola
de 2,5 ml contém
1,25 mg droperidol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
pH: 3,2-3,6
Osmolaridade: 260-320 mOsmol/kg
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios
(NVPO) em adultos e, em
segunda linha, em crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18
anos).
Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por derivados da morfina
durante a analgesia
pós-operatória controlada pelo doente (ACD) nos adultos.
São necessárias certas precauções ao administrar droperidol: ver
secções 4.2, 4.3 e 4.4.
4.2 Posologia e modo de administração Via intravenosa.
Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios
(NVPO). Adultos: 0,625
mg a 1,25 mg (1,25 a 2,5 ml).
Idosos (acima de 65 anos): 0,625 mg (1,25 ml)
Compromisso renal/hepático: 0,625 mg (1,25 ml)
Crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos): 20 a 50
microgramas/kg (até um
máximo de 1,25 mg).
APROVADO EM
12-11-2015
INFARMED
Crianças (idade inferior a 2 anos): não recomendado.
Para prevenção de NVPO, recomenda-se a administração de
antieméticos em doentes
com risco moderado e elevado. O risco deve ser avaliado utilizando as
escalas ou índices
padrão aceites, como o Índice Modificado APFEL.
A administração de droperidol é recomendada 30 minutos antes da
conclusão prevista
da cirurgia. Doses repetidas podem ser administradas a cada 6 horas
conforme for
necessário.
Nos adultos, a prevenção de vómitos precoces e náuseas tardias
pode ser melhorada
por doses acima dos 0,75 mg, mas não mais de 1,25 mg.
Em adultos e crianças, doses mais elevadas estão associadas a um
risco acrescido de
sedação e sonolê