Droperidol Kalceks 2.5 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Droperidol

Disponível em:

Kalceks, AS

Código ATC:

N05AD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Droperidol

Dosagem:

2.5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Droperidol 2.5 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

droperidol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5813142 CNPEM: N/A CHNM: 10091984 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml solução injetável
Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml solução injetável
droperidol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este
medicamento, pois contém
informações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Droperidol Kalceks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes que Droperidol Kalceks lhe seja
administrado
3.
Como Droperidol Kalceks será administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Droperidol Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Droperidol Kalceks e para que é utilizado
Droperidol Kalceks é uma solução injetável que contém a
substância ativa droperidol, que
pertence a um grupo de medicamentos denominados derivados da
butirofenona. O droperidol é
utilizado para evitar os enjoos (náuseas) ou vómitos ao acordar
depois de uma operação ou
quando recebe analgésicos à base de morfina após uma operação.
2.
O que precisa de saber antes que Droperidol Kalceks lhe seja
administrado
Não lhe deve ser administrado Droperidol Kalceks
se tem alergia ao droperidol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
se tem alergia a um grupo de medicamentos utilizados para tratar
doenças psiquiátricas,
chamados butirofenonas (como por exemplo, haloperidol, triperidol,
benperidol,
melperona, domperidona);
se tem ou se alguém na sua família tem um eletrocardiograma (ECG) de
monitorização
cardíaca anormal;
se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue;
se tem uma pulsação inferior a 55 batimentos por minuto (o médico
ou a enfermeira
verificá-la-ã

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml solução injetável
Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml solução injetável
Cada 1 ml da ampola de solução injetável contém 1,25 mg de
droperidol.
Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml solução injetável
Cada 1 ml da ampola de solução injetável contém 2,5 mg de
droperidol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor, livre de partículas visíveis.
O pH situa-se entre 3,0 e 3,8.
A osmolalidade é de aproximadamente 290 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Droperidol Kalceks é indicado em:
•
prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios
(NVPO) em adultos e, em
segunda linha, em crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18
anos);
•
prevenção de náuseas e vómitos induzidos por derivados da morfina
durante a analgesia
pós-operatória controlada pelo doente (ACD) nos adultos.
São necessárias certas precauções ao administrar droperidol: ver
secções 4.2, 4.3 e 4.4.
4.2 Posologia e modo de administração
Para uso hospitalar apenas. Este medicamento deve ser administrado por
profissionais de saúde
especializados.
Posologia
A dose deverá ser adaptada a cada caso individual. Os fatores a
considerar incluem a idade, peso
corporal, utilização de outros medicamentos, tipo de anestesia e
procedimento cirúrgico.
Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios
(NVPO)
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Adultos: 0,625 mg a 1,25 mg.
Idosos (acima de 65 anos): 0,625 mg.
Insuficiência renal/hepática: 0,625 mg.
População pediátrica
Crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos): 10 a 50
microgramas/kg (até um máximo de
1,25 mg).
Crianças (de menos de 2 anos): não recomendado.
A administração de droperidol é recomendada 30 minutos antes