Dropax 10 mg/ml Gotas orais, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paroxetina

Disponível em:

Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N06AB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paroxetine

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas orais, solução

Composição:

Paroxetina, cloridrato anidro 11.11 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 60 ml

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

paroxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5737333 CNPEM: 50170619 CHNM: 10126240 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-11-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-10-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dropax 10mg/ml gotas orais, solução
Paroxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dropax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dropax
3.
Como tomar Dropax
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dropax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DROPAX E PARA QUE É UTILIZADO
Dropax é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou
perturbações de
ansiedade.
Dropax
é
utilizado
no
tratamento
das
seguintes
perturbações
de
ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetitivos
e obsessivos
com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques
de pânico,
incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de
espaços
abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de
situações sociais),
pertrubação de stress pós-traumático (ansiedade causada por um
acontecimento
traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se
geralmente muito
ansioso ou nervoso).
Dropax
pertence
ao
grupo
dos
medicamentos
denominados
ISRS
(inibidores
seletivos da recaptação da serotonina).
Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada
serotonina. As
pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina
do que as
outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como Dropax e
outros ISRSs
funcionam, no entanto poderão ajudar por

Características técnicas

APROVADO EM
11-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dropax 10 mg/ml gotas orais, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml (1ml corresponde a 20 gotas) de Dropax contém:
Paroxetina HCl 11,11 mg (equivalente a 10mg de paroxetina base)
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml (1ml corresponde a 20 gotas) de Dropax contém:
100 mg de sacarose
26.4 mg de etanol (agente aromatizante de anis)
1 mg de benzoato de sódio E211
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
Frasco de 30 ou 60 ml.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento de:
- Episódio Depressivo Major;
- Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
- Perturbação de Pânico com e sem agorafobia;
- Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
- Perturbação de Ansiedade Generalizada;
- Perturbação de Stress Pós-traumático.
4.2. Posologia e modo de administração
O frasco contém uma pipeta de vidro doseadora graduada a 1 ml (1ml
corresponde a
20 gotas equivalente a 10 mg de paroxetina base).
Uma gota equivale a 0,5 mg de paroxetina base.
É recomendável administrar Dropax gotas orais uma vez ao dia, pela
manhã durante
o pequeno-almoço. As gotas têm que ser diluídas em água.
EPISÓDIO DEPRESSIVO MAJOR
A dose diária recomendada é de 20 mg. Geralmente, a melhoria nos
doentes inicia-
se após uma semana mas poderá apenas tornar-se evidente a partir da
segunda
semana de tratamento.
Tal como com todos os fármacos antidepressivos, a dose deverá ser
revista e
ajustada, caso seja necessário, 3 a 4 semanas após início da
terapêutica, e
posteriormente, consoante seja considerado clinicamente conveniente.
Em alguns
doentes, com resposta insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá
ser
aumentada gradualmente em 10 mg até ao máximo de 50 mg/dia, de
acordo com a
resposta obtida.
Os doentes com depressão deverão ser tratados durante um período de
tempo
suficiente, de pelo menos 6 meses, para assegurar o d