Dronedarone STADA 400 mg Filmdragerad tablett

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

dronedaronhydroklorid

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

C01BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

dronedaronhydroklorid

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Filmdragerad tablett

Composição:

dronedaronhydroklorid 426,2 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 100 x 1 tablett (endos); Blister, 20 tablett; Blister, 50 tablett; Blister, 60 tablett; Blister, 20 x 1 tablett (endos); Blister, 50 x 1 tablett (endos); Blister, 60 x 1 tablett (endos); Blister, 100 tablett

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2019-02-13

Folheto informativo - Bula

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DRONEDARONE STADA 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dronedaron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dronedarone Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dronedarone Stada
3.
Hur du tar Dronedarone Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dronedarone Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DRONEDARONE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dronedarone Stada innehåller en aktiv substans som heter dronedaron.
Den tillhör en grupp läkemedel
som kallas antiarytmika som hjälper till att reglera din hjärtrytm.
Dronedarone Stada används om du har problem med din hjärtrytm (ditt
hjärta slår oregelbundet - så
kallat förmaksflimmer) och en behandling som kallas konvertering har
återställt din hjärtrytm till
normal rytm. Dronedarone Stada förhindrar att dina problem med
oregelbunden hjärtrytm
återkommer.
Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga
behandlingsalternativ innan Dronedarone Stada
förskrivs.
Dronedaron som finns i Dronedarone Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DRONEDARONE STADA
TA INTE DRONEDARONE STADA:

om du är allergisk mot dronedaron eller något annat i

Características técnicas

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dronedarone STADA 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller dronedaronhydroklorid motsvarande 400 mg
dronedaron.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 109 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Vita, avlånga tabletter med dimensionen 17,6 x 8,1 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dronedarone Stada är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter
framgångsrik konvertering hos
vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande
förmaksflimmer. Beroende på
säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör Dronedarone Stada
endast förskrivas efter det att
alternativa behandlingsmetoder har övervägts.
Dronedarone Stada får inte ges till patienter med systolisk
vänsterkammardysfunktion eller till
patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast initieras och övervakas av en specialist (se
avsnitt 4.4). Behandling med
Dronedarone Stada kan påbörjas polikliniskt.
Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid,
propafenon, kinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med
Dronedarone Stada påbörjas.
Informationen om optimalt val av tidpunkt för byte från amiodaron
till Dronedarone Stada är
begränsad. Det bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå
under lång tid efter avslutad
behandling på grund av den långa halveringstiden. Om ett byte blir
aktuellt ska detta ske under
övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Dosering
Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Dosen ska tas som
•
en tablett i anslutning till frukostmålet och
•
en tablett i anslutning till kvällsmåltiden.
Grapefruktjuice bör inte kombineras med Dronedarone Stada (se avsnitt
4.5).
2
Om en dos