Dronedaron Sandoz 400 mg

País: Noruega

Língua: norueguês

Origem: Statens legemiddelverk

Ingredientes ativos:

Dronedaronhydroklorid

Disponível em:

Sandoz - København

Código ATC:

C01BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dronedaronhydroklorid

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Tablett, filmdrasjert

Unidades em pacote:

Blisterpakning 100 stk

Tipo de prescrição:

C

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2022-09-01

Folheto informativo - Bula

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DRONEDARON SANDOZ 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DRONEDARON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dronedaron Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dronedaron Sandoz
3.
Hvordan du bruker Dronedaron Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dronedaron Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dronedaron Sandoz er og hva det brukes mot
Dronedaron Sandoz inneholder et virkestoff som heter dronedaron. Det
tilhører en gruppe legemidler som
kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Dronedaron Sandoz brukes hvis du har problemer med at hjertet ditt
slår urytmisk (atrieflimmer) og en
behandling kalt hjertekonvertering har fått hjerteslagene tilbake til
normal rytme. Dronedaron Sandoz
hindrer tilbakefall av problemet ditt med urytmiske hjerteslag.
Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før
du får resept på Dronedaron Sandoz.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Dronedaron Sandoz
Bruk ikke Dronedaron Sandoz
•
dersom du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
•
dersom du har et problem med nervene i hjertet (hjerteblokk). Ditt
hjerte kan slå veldig langsomt
eller du kan føle deg svimmel. Hvis du derimot har pacemaker for
dette problemet, kan du likevel
bruk

Características técnicas

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dronedaron Sandoz 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 400 mg dronedaron
(somhydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjert tablett inneholder 109 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvite, avlange tabletter i størrelsen 17,6 x 8,1 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dronedaron Sandoz er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter
vellykket hjertekonvertering
hos voksne, klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persistent
atrieflimmer (AF). På
grunn av sikkerhetsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4) bør Dronedaron
Sandoz bare forskrives etter at
alternative behandlingsmuligheter er vurdert.
Dronedaron Sandoz må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel
systolisk dysfunksjon eller til
pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør kun startes og følges opp under veiledning av
spesialist (se pkt.
4.4). Behandling med Dronedaron Sandoz kan startes opp poliklinisk.
Behandling med Klasse I eller III antiarytmika (som flekainid,
propafenon, kinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) må avbrytes før oppstart med
Dronedaron Sandoz. Det er begrenset
informasjon tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra
amiodaron til dronedaron. Det må
tas i betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet
behandling på grunn av sin lange
halveringstid. Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under
veiledning av en spesialist (se pkt. 4.3
og 5.1).
Dosering
Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig. Bør tas
som

en tablett sammen med frokosten og

en tablett sammen med kveldsmaten.
Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med Dronedaron Sandoz (se pkt.
4.5)
Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas ved planlagt tidspunkt uten
å
dobles. Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Dronedaron Sa