Dronedaron beta 400 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Dronedaronhydrochlorid

Disponível em:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Código ATC:

C01BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dronedarone hydrochloride

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Dronedaronhydrochlorid (27439) 426,2 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Resumo do produto:

PZN: 15303634 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 15303640 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 15303657 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2019-09-24

Folheto informativo - Bula

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DRONEDARON BETA 400 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dronedaron beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dronedaron beta beachten?
3.
Wie ist Dronedaron beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dronedaron beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DRONEDARON BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Dronedaron beta enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er
gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die
helfen, Ihren
Herzschlag zu regulieren.
Dronedaron beta wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen
Herzrhythmus haben
(Vorhofflimmern) und Ihr Herzschlag spontan oder durch eine
Behandlung, die
Kardioversion heißt, wieder in einen normalen Rhythmus gebracht
wurde.
Dronedaron beta verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger
Herzrhythmus auftritt.
Dronedaron beta wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten
berücksichtigen, bevor er
Ihnen Dronedaron beta verschreibt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DRONEDARON BETA BEACHTEN?
DRONEDARON BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der in Abschnitt 6.
genan

Características técnicas

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dronedaron beta 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält Dronedaronhydrochlorid entsprechend 400 mg
Dronedaron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 108,92 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße, längliche Tablette mit den Abmessungen von ca. 17,6 x 8,1 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dronedaron beta ist angezeigt zum Erhalt des Sinusrhythmus nach einer
erfolgreichen
Kardioversion bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit
paroxysmalem oder
persistierendem Vorhofflimmern (VHF). Aufgrund des Sicherheitsprofils
(siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte Dronedaron beta nur verschrieben
werden, nachdem
alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Dronedaron beta darf
nicht bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
oder bei Patienten mit
bestehender oder in der Vergangenheit aufgetretener Herzinsuffizienz
angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Spezialisten
begonnen und überwacht
werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Behandlung mit Dronedaron kann ambulant begonnen werden.
Vor der Anwendung von Dronedaron muss die Behandlung mit Klasse-I-
oder -III-
Antiarrhythmika (wie z. B. Flecainid, Propafenon, Chinidin,
Disopyramid, Dofetilid,
Sotalol, Amiodaron) abgesetzt werden.
Es gibt nur begrenzte Informationen zum optimalen Zeitpunkt einer
Umstellung von
Amiodaron auf Dronedaron. Es sollte berücksichtigt werden, dass
Amiodaron aufgrund
seiner langen Plasmahalbwertszeit eine lange Wirksamkeitsdauer nach
Absetzen haben
kann. Wenn eine Umstellung geplant ist, sollte diese unter Aufsicht
eines Spezialisten
erfolgen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen 400 mg zweimal täglich.
Hierfür sollte
•
eine Tablette mit dem Frühst�