DRETACEN 1500MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

11237 LEVETIRACETAM

Disponível em:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Código ATC:

N03AX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

11237 LEVETIRACETAM

Dosagem:

1500MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

LEVETIRACETAM

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0247641 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247642 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247640 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247639 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2021-03-09

Folheto informativo - Bula

Sp. zn. sukls225770/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
DRETACEN 250 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DRETACEN 500 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DRETACEN 1000 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DRETACEN 15
00 MG POTAHOVANÉ TABLETY
_levetiracetam _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍB
A
LOVOU INFORMACI DŘÍ
VE
, NEŽ
V
Y NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Dretacen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dretacen užívat
3. Jak se přípravek Dretacen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dretacen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DRETACEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě
záchvatů u nemocných s epilepsií).
Přípravek Dretacen se užívá:
•
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s
nově diagnostikovanou epilepsií k
léčbě určité formy epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má
opakované záchvaty (křeče).
Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty
zpočátku ovlivní pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou
stran mozku (parciální (ohraničené)
epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Levet

Características técnicas

1/17
Sp. zn. sukls286376/2023, sukls225770/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dretacen 250 mg potahované tablety
Dretacen 500 mg potahované tablety
Dretacen 1000 mg potahované tablety
Dretacen 1500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dretacen 250 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Dretacen 500 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Dretacen 1000 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Dretacen 1500 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1500 mg levetiracetamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Potahované tablety.
Dretacen 250 mg:
Světle modré, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí
rýhou na obou stranách, s vyraženým
LVT / 250 na jedné straně.
Dretacen 500 mg:
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou
na obou stranách, s vyraženým LVT / 500
na jedné straně.
Dretacen 1000 mg:
Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou
na obou stranách, s vyraženým LVT /
1000 na jedné straně.
Dretacen 1500 mg:
Zelené, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na jedné
straně. Rozměry tablet jsou 21,6 mm x
11,4 mm.
Tabletu lze dělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
2/20
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dretacen je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních
záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let s nově
diagnostikovanou epilepsií.
Dretacen je indikován jako přídatná terapie
•
při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací
nebo bez ní u dospělých,
dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku s epilepsií.
•
při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické
epilepsie u dospělých a
dospívajících od 12 let věku.
•
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických
záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let věku s idiopatick