DOZURSO 500 mg Filmtabletten

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

URSODEOXYCHOLSÄURE

Disponível em:

Laboratoires Mayoly Spindler

Código ATC:

A05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ursodeoxycholic acid

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Resumo do produto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorização:

2017-07-09

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOZURSO 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was sind Dozurso 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dozurso 500 mg Filmtabletten
beachten?
3. Wie sind Dozurso 500 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Dozurso 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS SIND DOZURSO 500 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Dozurso enthält den Wirkstoff Ursodeoxycholsäure.
Ursodeoxycholsäure ist eine chemische Substanz, die natürlicherweise
im Körper vorkommt und hilft,
die Menge an Cholesterin im Blut zu kontrollieren.
DOZURSO WIRD ANGEWENDET
– um Gallensteine aufzulösen, die durch überschüssiges
Cholesterin in der Gallenblase entstehen (bei
Patienten, für die eine Operation keine Option ist), sofern die
Gallensteine in einer Röntgenaufnahme
ohne Kontrastmittel nicht sichtbar sind (sichtbare Gallensteine
würden sich nicht auflösen) und einen
Durchmesser von maximal 15 mm aufweisen. Die Gallenblase sollte trotz
des Gallensteins/der
Gallensteine noch funktionstüchtig sein.
– bei der Behandlung ein

Características técnicas

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOZURSO 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße längliche Tablette (19 mm lang, 8,8 mm breit) mit einer
Bruchkerbe auf jeder Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC, auch bezeichnet
als primär biliäre Zirrhose) bei
erwachsenen Patienten ohne dekompensierte Zirrhose.
- Auflösung von im Röntgenbild nicht sichtbaren
Cholesteringallensteinen bei Patienten, bei denen eine
chirurgische Behandlung nicht angezeigt ist. Die Gallensteine dürfen
auf dem Röntgenbild keine
Schatten werfen und einen maximalen Durchmesser von 15 mm nicht
überschreiten. Die Gallenblase
muss trotz des Gallensteins/der Gallensteine funktionstüchtig sein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Für Patienten mit weniger als 47 Kilo oder Patienten, die Dozurso 500
mg Filmtabletten nicht schlucken
können,
ist
die
Verfügbarkeit
anderer
Darreichungsformen
mit
Ursodeoxycholsäure
(z. B.
orale
Suspension) zu prüfen .
Für die verschiedenen Anwendungsgebiete werden jeweils folgende
Tagesdosen empfohlen:
_Zur Behandlung einer primär biliären Cholangitis (PBC) _
_Stadium I-III _
Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und reicht von 1
½
bis 3
½
Filmtabletten (12-16 mg
Ursodeoxycholsäure pro Kilogramm Körpergewicht).
2
Während der ersten 3 Behandlungsmonate werden Dozurso 500 mg
Filmtabletten zu den Mahlzeiten in
über den Tag verteilten Dosen eingenommen. Falls sich die
Leberfunktion verbessert, kann die gesamte
Tagesdosis einmal täglich am Abend eingenommen werden.
Dozurso 500 mg Filmtabletten
ERSTE 3 MONATE
ANSCHLIESSEND
Körpergewicht
(kg)
Tagesdosis
(mg/kg
Körpergewicht)
M