Doxorubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Doxorubicini hydrochloridum

Disponível em:

Naprod Life Sciences Private Limited

Código ATC:

L01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxorubicini hydrochloridum

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Unidades em pacote:

N1

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Data de autorização:

2016-07-26

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DOXORUBICIN 10 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Clorhidrat de doxorubicină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Doxorubicin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte înainte să vi se administreze
Doxorubicin
3.
Cum vi se va administra Doxorubicin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxorubicin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOXORUBICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din medicament este clorhidratul de doxorubicină.
Doxorubicin
aparţine grupului de medicamente antitumorale (anticanceroase) numite
antracicline.
Doxorubicin distruge celulele tumorale (canceroase) şi asigură că
acestea nu mai pot
creşte.
Doxorubicin este utilizat în tratamentul unei mari varietăţi de
tumori şi de asemenea
al leucemiilor care reprezintă o formă de cancer al sângelui.
Doxorubicin
este
indicat
în
urmatoarele
afecţiuni:
leucemie
limfoblastică
acută,
leucemie mieloblastică acută, tumoare Wilms, neuroblastom, sarcom al
ţesuturilor
moi,
osteosarcom,
carcinom
mamar,
carcinom
ovarian,
carcinom
cu
celule
de
tranziţie, carcinom tiroidian, boala Hodgkin şi limfom non-Hodgkin,
carcinom bronşic,
carcinom gastrointestinal, carcinom gastric.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI �

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doxorubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Doxorubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine clorhidrat de doxorubicină - 10 mg.
Excipient cu efect bine cunoscut: metilhidroxibenzoat (metilparaben,
E218).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare roşu-oranj.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Leucemie limfoblastică acută;
-
leucemie mieloblastică acută;
-
tumoare Wilms;
-
neuroblastom;
-
sarcom al ţesuturilor moi, osteosarcom;
-
carcinom mamar;
-
carcinom ovarian;
-
carcinom cu celule de tranziţie;
-
carcinom tiroidian;
-
boala Hodgkin şi limfom non-Hodgkin,
-
carcinom bronşic,
-
carcinom gastrointestinal,
-
carcinom gastric.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doxorubicina se administrează intravenos.
Conţinutul flaconului trebuie reconstituit înainte de utilizare cu
apă pentru injecţii: 5
ml pentru 10 mg şi 25 ml pentru 50 mg.
_DOXORUBICINA NU TREBUIE ADMINISTRATĂ INTRAMUSCULAR SAU SUBCUTANAT. _
Doxorubicina poate fi administrată intravenos, sub formă de bolus
în interval de
câteva minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă cu durată
scurtă de cel mult o
oră sau perfuzie continuă de până la 24 ore.
Soluţia este administrată prin intermediul unui tub de perfuzie cu
curgere liberă,
conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
sau soluţie
injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), în decurs de 3-5 minute.
Această tehnică
scade la minimum riscul de apariţie a tromboflebitei sau
extravazării perivenoase,
care poate determina celulită locală severă, apariţia de vezicule
şi necroză tisulară. O
injecţie directă intravenoasă nu este recomandată, datorită
riscului de extravazare,
care poate să apară chiar şi în prezenţa aspiraţiei prin ac a
sângelui eliminat în mod
adecvat.
Doza d