Doxorrubicina Medac 2 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Doxorrubicina

Disponível em:

Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH

Código ATC:

L01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxorubicin

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Doxorrubicina, cloridrato 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia intravesical

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml

Classe:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

doxorubicin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5268859 CNPEM: N/A CHNM: 10068291 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-02-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Doxorrubicina medac 2 mg/ml solução para perfusão
Cloridrato de doxorrubicina
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Doxorrubicina medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Doxorrubicina
medac
3.
Como é administrado Doxorrubicina medac
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Doxorrubicina medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Doxorrubicina medac e para que é utilizado
A doxorrubicina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por
antraciclinas.
Atua destruindo as células tumorais e do cancro do sangue. O seu
médico pode explicar-
lhe como é que a doxorrubicina pode ajudar na sua doença
específica.
Este medicamento é utilizado para tratar:
•
cancro da mama
•
cancro do ovário
•
cancro do útero
•
cancro da bexiga
•
cancro do pulmão
•
cancro da tiroide
•
cancro dos tecidos moles e dos ossos (sarcoma)
•
neuroblastoma (cancro das células nervosas)
•
tumor de Wilms
•
linfoma maligno (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin)
•
leucemias (cancro que causa uma produção anormal de células
sanguíneas)
•
cancro dos glóbulos brancos (mieloma múltiplo)
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Doxorrubicina
medac
Não lhe deve ser administrado Doxorrubicina medac nos seguintes
casos. Informe o seu
médico
A

Características técnicas

APROVADO EM
12-05-2022
INFARMED
1.
NOME do medicamento
Doxorrubicina medac 2 mg/ml solução para perfusão
2.
Composição qualitativa e quantitativa
1 ml contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada
frasco
para
injetáveis
de
5 ml
contém
um
teor
total
de
cloridrato
de
doxorrubicina de 10 mg.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém um teor total de
cloridrato de
doxorrubicina de 20 mg.
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém um teor total de
cloridrato de
doxorrubicina de 50 mg.
Cada frasco para injetáveis de 75 ml contém um teor total de
cloridrato de
doxorrubicina de 150 mg.
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém um teor total de
cloridrato de
doxorrubicina de 200 mg.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
O medicamento contém cloreto de sódio (3,5 mg de sódio por 1 ml).
Lista completa
de excipientes, ver secção 6.1.
3.
Forma farmacêutica
Solução para perfusão
O medicamento é uma solução límpida, vermelha, praticamente sem
partículas.
4.
Informações clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
A
doxorrubicina
é
um
medicamento
citotóxico
que
é
indicado
nas
seguintes
neoplasias:
•
Cancro do pulmão de pequenas células (CPPC)
•
Cancro da mama
•
Carcinoma recorrente do ovário
•
Tratamento
sistémico
do
carcinoma
da
bexiga
localmente
avançado
ou
metastizado
•
Profilaxia intravesical de recorrências do carcinoma superficial da
bexiga após
ressecção transuretral
•
Terapêutica adjuvante e neoadjuvante do osteossarcoma
•
Sarcoma avançado dos tecidos moles em adultos
•
Sarcoma de Ewing
•
Doença de Hodgkin
•
Linfoma não Hodgkin
•
Leucemia linfática aguda
APROVADO EM
12-05-2022
INFARMED
•
Leucemia mieloblástica aguda
•
Mieloma múltiplo avançado
•
Carcinoma endometrial avançado ou recorrente
•
Tumor de Wilms
•
Carcinoma papilar/folicular da tiroide avançado
•
Carcinoma anaplásico da tiroide
•
Neuroblastoma avançado
A doxorrubicina é utilizada frequentemente em esquemas de
quimioterapia de
associação com outros medicamentos cit