Doxorrubicina Hikma 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Doxorrubicina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxorubicin

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Doxorrubicina, cloridrato 2 mg

Via de administração:

Via intravenosaVia intravesical

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml

Classe:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

doxorubicin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5649868 CNPEM: N/A CHNM: 10068291 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-05-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Doxorrubicina Hikma 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de doxorrubicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Doxorrubicina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Doxorrubicina Hikma
3. Como utilizar Doxorrubicina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Doxorrubicina Hikma e para que é utilizado
Doxorrubicina
Hikma
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
anti-tumorais
(anticancerígenos) designado de antraciclinas. A doxorrubicina
danifica as células do
tumor (cancro), impedindo o seu crescimento.
Doxorrubicina Hikma é usada no tratamento de:
- cancro do pulmão (cancro de pequenas células do pulmão);
- alguns tipos de cancro da bexiga (em estado avançado localizado ou
metastizado).
É também usado por via intravesical (na bexiga) no estado inicial
(superficial) do
cancro da bexiga para prevenir a sua recorrência após cirurgia.
- cancro dos ossos (osteossarcoma), administrada antes e após a
cirurgia;
- cancro da mama;
- alguns tipos de cancro do sangue (Leucemia Linfoblástica ou
Mieloblástica Aguda);
- cancro dos tecidos linfáticos (linfoma de Hodgkin e linfoma
não-Hodgkin);
- cancro da medula óssea (Mieloma Múltiplo);
- cancro da tiroide (carcinoma papilar/folicular da tiroide avançado,
carcinoma
anaplásico da tiroide);
- cancro dos tecidos moles (sarcoma avançado dos tecidos moles, nos
adultos);
- cancro recorrente do ovário;
- cancro

Características técnicas

APROVADO EM
14-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Doxorrubicina Hikma, 2 mg/ml, Concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco de 5 ml contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco de 25 ml contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: sódio (3,5 mg/ml (0,15 mmol)).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
O medicamento é uma solução transparente, vermelha, com pH entre
2,5 – 4,0.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Doxorrubicina Hikma é indicado nas seguintes condições
neoplásicas; os exemplos
incluem:
- Cancro de pequenas células do pulmão (SCLC).
- Cancro da mama.
- Carcinoma recorrente do ovário.
- Profilaxia intravesical de reincidências de carcinoma da bexiga
superficial, após
ressecção transuretral (RTU).
-
Tratamento
sistémico
do
carcinoma
da
bexiga
localmente
avançado
ou
metastizado.
- Terapêutica adjuvante e neoadjuvante do osteosarcoma.
- Sarcoma avançado dos tecidos moles em adultos.
- Linfoma Hodgkin.
- Linfoma não-Hodgkin altamente maligno.
- Terapêutica de consolidação e de indução na leucemia linfática
grave.
- Leucemia mieloblástica aguda.
- Mieloma múltiplo avançado.
- Carcinoma endometrial recorrente ou avançado.
- Tumor de Wilm (na fase II, em variantes altamente malignas, todas as
fases
avançadas [III-IV]).
- Carcinoma da tiroide papilar/folicular avançado ou reincidente.
- Carcinoma anaplásico da tiroide.
- Neuroblastoma avançado.
APROVADO EM
14-04-2021
INFARMED
A
doxorrubicina
é
frequentemente
utilizada
em
esquemas
de
quimioterapia
combinada com outros agentes citostáticos.
4.2 Posologia e modo de administração
Doxorrubicina Hikma deve ser administrada apenas sob a supervisão de
um médico
especialista,
com
experiência
em
terapêutica
citotóxica.
Os
do