Doxorrubicina Aurovitas 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Doxorrubicina

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

L01DB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Doxorubicin

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Doxorrubicina, cloridrato 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosaVia intravesical

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

doxorubicin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5432810 CNPEM: N/A CHNM: 10068302 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-01-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-01-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Doxorrubicina Actavis 2 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
Cloridrato de doxorrubicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Doxorrubicina Actavis
3. Como administrar Doxorrubicina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina Actavis
6. Outras informações
1. O QUE É DOXORRUBICINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
A doxorrubicina pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos
designados
por antraciclinas. Doxorrubicina Actavis é utilizado para tratar as
seguintes formas
de cancro:
- Cancro do pulmão de pequenas células
- Cancro da bexiga
- Cancro ósseo
- Cancro da mama
- Cancro do sangue
- Cancro do sistema linfático (linfoma Hodgkin e Non- Hodgkin)
- Cancro da medula óssea
- Cancro da glândula tiroide
- Cancro dos tecidos moles (na idade adulta)
- Cancro recorrente dos ovários ou na membrana mucosa que reveste o
útero
- Certos tipos de cancro dos rins que afetam crianças (tumor de Wilm)
- Certos tipos de cancro avançado das células nervosas que afetam
crianças
(neuroblastoma)
Doxorrubicina Actavis é também utilizado em associação com outros
medicamentos
anticancerígenos.
2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA ACTAVIS
Não utilize Doxorrubicina Actavis
- se tiver alergia (hipersensibilidade ) à doxorrubicina ou a
qualquer um dos outros
componentes de Doxorrubicina Actavis;
- se tiver alergia a medicamentos da classe das antraciclinas ou
antracenodionas;
- se está a amamentar.
Fale com o seu médico se alguma situação acima descrita se aplica a
si.
APROVADO EM
16-0

Características técnicas

APROVADO EM
16-01-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Doxorrubicina Actavis 2 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 10 mg de cloridrato de
doxorrubicina..
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de cloridrato de
doxorrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 50 mg de cloridrato de
doxorrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 100 mg de cloridrato de
doxorrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 75 ml contém 150 mg de cloridrato de
doxorrubicina.
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 200 mg de cloridrato de
doxorrubicina.
Excipientes: 3,54 mg de sódio por ml de concentrado (0,154 mmol/L).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução límpida, vermelha, com pH 3 (2,8 – 3,2) e osmolaridade
286 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Doxorrubicina Actavis é indicado no tratamento de:
- Cancro do pulmão de pequenas células (CPPC)
- Cancro da mama
- Carcinoma recorrente do ovário
- Profilaxia intravesical de recorrências do carcinoma superficial da
bexiga após
resseção transuretral
- Tratamento sistémico do carcinoma da bexiga localmente avançado ou
metastizado
- Terapêutica adjuvante e neoadjuvante do osteossarcoma
- Sarcoma avançado dos tecidos moles em adultos
- Sarcoma de Ewing
- Doença de Hodgkin
- Linfoma não Hodgkin altamente maligno
- Indução e tratamento de consolidação na leucemia linfática
aguda
- Leucemia mieloblástica aguda
- Mieloma múltiplo avançado
- Carcinoma endometrial avançado ou recorrente
- Tumor de Wilms (variante altamente maligna de estadio II, em todos
os estadios
avançados (III – IV)
APROVADO EM
16-01-2012
INFARMED
- Carcioma papilar/folicular da tiroide avançado
- Carcinoma anaplásico da tiroide
- Neuroblastoma avanç