País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Doxorrubicina
Accord Healthcare, S.L.U.
L01DB01
Doxorubicin
2 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Doxorrubicina, cloridrato 2 mg/ml
Via intravenosaVia intravesical
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml
16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
doxorubicin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5285051 CNPEM: N/A CHNM: 10068291 Comercializado
Autorizado
2010-04-12
APROVADO EM 23-05-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Doxorrubicina Accord 2 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Cloridrato de doxorrubicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Doxorrubicina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Doxorrubicina Accord 3. Como utilizar Doxorrubicina Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Doxorrubicina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Doxorrubicina Accord e para que é utilizado A doxorrubicina pertence a um grupo de medicamentos designados por antraciclinas. Estes medicamentos também são conhecidos por medicamentos anticancerígenos, quimioterapia ou "quimio". São utilizados no tratamento de vários tipos de cancro para diminuir a velocidade ou parar o crescimento das células cancerosas. É utilizada frequentemente uma associação de diferentes tipos de medicamentos anticancerígenos para se obterem melhores resultados e minimizar os efeitos indesejáveis. Doxorrubicina Accord é utilizado para tratar as seguintes formas de cancro: Cancro da mama Cancro do tecido conjuntivo, ligamentos, osso, músculo (sarcoma) Cancro que se desenvolve no estômago ou intestinos Cancro do pulmão Linfomas, um cancro que afeta o sistema imunitário Leucemia, um cancro que causa a produção anormal de células sanguíneas Cancro da glândula tiroide Cancro avan Leia o documento completo
APROVADO EM 23-05-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 10 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 100 mg de cloridrato de doxorrubicina. Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 200 mg de cloridrato de doxorrubicina. Excipiente(s) com efeito conhecido: contém 3,5 mg/ml (0,15 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão O medicamento é uma solução vermelha, límpida, com um pH no intervalo de 2,5- 3,5 e uma osmolalidade entre 270 mOsm/kg e 320 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A doxorrubicina é indicada para o tratamento das seguintes neoplasias: - Cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) - Neoplasia da mama - Carcinoma avançado do ovário - Cancro da bexiga por via intravesical - Terapêutica adjuvante e neoadjuvante do osteossarcoma - Sarcoma avançado dos tecidos moles em adultos - Sarcoma de Ewing - Doença de Hodgkin - Linfoma não Hodgkin - Leucemia linfática aguda - Leucemia mieloblástica aguda - Mieloma múltiplo avançado - Carcinoma endometrial recorrente ou avançado - Tumor de Wilms - Carcinoma papilar/folicular avançado da tiroide APROVADO EM 23-05-2016 INFARMED - Cancro anaplásico da tiroide - Neuroblastoma avançado A doxorrubicina é utilizada frequentemente em esquemas quimioterapêuticos de associação com outros medicamentos citotóxicos. 4.2 Posologia e modo de administração A Doxorrubicina Accord deve ser administrada apenas sob a supervisão de um médico qualificado, com vasta experiência em terapê Leia o documento completo