Doxatib 500 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Hiclato De Doxiciclina 500.0 mg/g
Disponível em:
KRKA
Código ATC:
QJ01AA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Doxycycline
Forma farmacêutica:
Pó para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração, Suínos
Área terapêutica:
Doxiciclina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 4 dias; Carne e Vísceras (aves) - 3 dias (para uma dose de 10 mg/kg p. c.). 9 dias (para uma dose de 20 mg/kg p. c.); Ovos (aves) - Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não utilizar no prazo de 4 semanas a partir do início do período de postura.; ; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 100 g (saqueta) 1033/01/16DFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 1 Kg (saqueta) 1033/01/16DFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 5 Kg (saqueta) 1033/01/16DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1033/01/16DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Doxatib 500 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g de pó contém:

Substância ativa:

Hiclato de Doxiciclina

500 mg

(correspondente a 433 mg de doxiciclina)

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para administração na água de bebida.

Pó amarelo claro a amarelo.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies-alvo

Suínos e galinhas (frangos de carne, frangas, galinhas reprodutoras).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Suínos: Para o tratamento dos sintomas clínicos associados a doença respiratória suína causada por

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, e Mycoplasma hyopneumoniae sensíveis à

doxiciclina.

Galinhas: Em caso de presença de doença clínica no bando, para reduzir a mortalidade, morbilidade e

sinais clínicos, e para reduzir lesões devidas à Pasteurelose causada pela Pasteurella multocida ou

reduzir a morbilidade e lesões em infeções respiratórias causadas pela Ornithobacterium

rhinotracheale (ORT).

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade às tetraciclinas ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais com patologias hepáticas.

Não administrar a animais com patologias renais.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

A utilização deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana à doxiciclina e diminuir a eficácia do tratamento com outras

tetraciclinas devido à potencial resistência cruzada.

Devido à provável variabilidade (tempo e geográfica) da sensibilidade das bactérias à doxiciclina,

sobretudo a sensibilidade da A. pleuropneumoniae e O. rhinotracheale pode diferir de país para país e

mesmo de quinta para quinta. A administração do medicamento veterinário deve basear-se na cultura

e sensibilidade de microrganismos a partir de casos de doença na quinta. Se tal não for possível, a

terapêutica deverá basear-se em informação epidemiológica local (regional, a nível da quinta) sobre a

sensibilidade da bactéria em questão.

Como pode não ser possível erradicar os agentes patogénicos, a medicação deverá ser combinada com

boas práticas de gestão, por exemplo, uma boa higiene, ventilação adequada e não superpopulação.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às tetraciclinas tais como a doxiciclina devem evitar o

contacto com este medicamento veterinário.

Tomar medidas para evitar a produção de poeira ao incorporar o medicamento veterinário na água.

Evitar o contacto direto com a pele e os olhos durante a manipulação do medicamento veterinário a

fim de evitar a sensibilização e a dermatite de contacto.

Durante a preparação e administração da água de bebida medicamentada, deve-se evitar o contacto do

medicamento veterinário com a pele e a inalação de partículas de poeira. Usar luvas impermeáveis

(por exemplo, de borracha ou látex) e uma máscara antipoeira adequada (por exemplo, um respirador

de meia máscara descartável que obedeça à norma europeia EN149 ou respirador não descartável que

obedeça à norma europeia EN140 com filtro EN143) quando reconstituir ou administrar o

medicamento veterinário.

Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar bem com muita água limpa a área afetada e,

havendo irritação, consultar um médico. Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminada após

manipular o medicamento veterinário.

Não fumar, comer nem beber quando manipular o medicamento veterinário.

Se surgirem sintomas depois de exposição, como irritação da pele, deve-se procurar aconselhamento

médico e mostrar ao médico esta advertência. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade de

respirar são sintomas mais sérios e requerem atenção médica urgente.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

As tetraciclinas podem – em casos muito raros – induzir fotossensibilidade e reações alérgicas. Em

caso de reações adversas suspeitas, o tratamento deve ser interrompido.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A doxiciclina apresenta baixa afinidade para formar complexos com cálcio e estudos efetuados

demonstraram que a doxiciclina raramente afeta a formação do esqueleto.

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Na ausência de estudos específicos este medicamento veterinário não é recomendado durante a

gestação ou lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar conjuntamente com antibióticos bactericidas, por exemplo, penicilinas ou

cefalosporinas.

A absorção de doxiciclina pode ser diminuída em caso de elevado teor de cálcio, ferro, magnésio ou

alumínio na dieta. Não administrar conjuntamente com preparações de antiácidos, caulino e ferro.

Recomenda-se que o intervalo entre a administração de outros medicamentos que contenham catiões

polivalentes seja de 1-2 horas, dado estes limitarem a absorção de tetraciclinas.

A doxiciclina aumenta a ação dos anticoagulantes.

A solubilidade do medicamento veterinário depende do pH e este precipita quando misturado numa

solução alcalina.

Não conservar a água de bebida em recipientes metálicos.

4.9

Posologia e via de administração

Administração oral na água de bebida.

Suínos: a dose recomendada é:

12,5 mg de hiclato de doxiciclina (25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso corporal por dia

durante 4 dias consecutivos.

Não existindo sinais clínicos de melhoramento neste tempo, será necessário rever o diagnóstico e

alterar o tratamento. Em caso de infeções graves, o período de medicação pode ser prolongado durante

8 dias consecutivos no máximo, segundo indicação do médico veterinário.

Galinhas: a dose recomendada é:

10 mg de hiclato de doxiciclina (20 mg de medicamento veterinário) por kg de peso corporal por dia

durante 3-4 dias consecutivos em caso de infeções causadas pela P. multocida e,

20 mg de hiclato de doxiciclina (40 mg de medicamento veterinário) por kg de peso corporal por dia

durante 3-4 dias consecutivos em caso de infeções causadas pela O. rhinotracheale.

A dose diária exata de medicamento veterinário pode ser calculada com base no número e peso dos

animais a tratar. Para calcular a concentração de medicamento veterinário na água de bebida, pode-se

utilizar a seguinte fórmula:

mg de medicamento veterinário

/ kg peso corporal / dia

Peso corporal médio dos animais a

tratar

mg de

medicamento

veterinário /litro

de água de

bebida

Consumo médio diário de água (1itros) por animal

Para assegurar uma dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível.

A ingestão da água de bebida medicada depende da condição clínica dos suínos/galinhas. De forma a

obter a dose correta, a concentração de doxiciclina deve ser corretamente ajustada.

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Recomenda-se a utilização de equipamento de pesagem adequadamente aferido se forem utilizadas

diferentes embalagens. A quantidade diária deve ser adicionada à água de bebida para que toda a

medicação seja consumida em 24 horas. A água de bebida medicada deve ser fresca e substituída de

24 em 24 horas.

É aconselhável preparar uma pré-solução concentrada – aproximadamente 100 gramas de

medicamento veterinário por litro de água de bebida – e diluí-la posteriormente nas concentrações

terapêuticas se for necessário. Senão, a solução concentrada pode ser utilizada num aparelho de

dosificação.

A solubilidade do medicamento veterinário depende do pH e este pode precipitar se for misturado em

água de bebida alcalina dura. Utilizar em concentrações mínimas de 200 mg de pó por litro de água de

bebida em regiões com água de bebida alcalina dura (dureza acima de 10,2º e pH superior a 8,1).

Durante o período de tratamento, os animais não devem ter acesso a outras fontes de água que não a

medicamentada.

A ingestão da água de bebida deve ser monitorizada em intervalos frequentes durante o período de

administração do medicamento veterinário.

No final do período de administração do medicamento veterinário, o sistema de fornecimento de água

deve ser limpo adequadamente para evitar quantidades subterapêuticas de substância ativa.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Sobredosagens de até 1,6 vezes a dose recomendada no rótulo não causaram sinais clínicos que

possam ser atribuídos ao tratamento. As aves toleram sobredosagens duplas de doxiciclina (40 mg/kg)

sem qualquer sinal clínico.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Suínos:

- Carne e vísceras: 4 dias

Galinhas:

- Carne e vísceras: 3 dias (para uma dose de 10 mg/kg p. c.)

- Carne e vísceras: 9 dias (para uma dose de 20 mg/kg p. c.).

- Ovos: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano

Não utilizar no prazo de 4 semanas a partir do início do período de postura.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano - Tetraciclina.

Código ATCvet: QJ 01 AA 02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A doxiciclina pertence ao grupo dos antibióticos tetraciclina. Trata-se de antibióticos com largo

espectro de atividade antimicrobiana, com a mesma estrutura básica da naftoacenocarboxamida

policíclica.

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A doxiciclina é essencialmente um medicamento bacteriostático. Exerce a sua ação através da inibição

da síntese proteica da célula bacteriana. A inibição da síntese proteica bacteriana provoca uma

perturbação de todas as funções necessárias à vida das bactérias. São impedidas, em especial, a

divisão celular e a formação da parede celular.

A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro, ativo contra um grande número de microrganismos

Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios e micoplasmas.

Para Ornithobacterium rhinotracheale, os resultados demonstram uma grande variação desde elevada

a baixa sensibilização, em função da região geográfica de onde vêm os isolados.

Nos suínos a resistência patogénica contra a doxiciclina pode também variar; sobretudo a

sensibilidade da A. pleuropneumoniae pode diferir de país para país e mesmo de quinta para quinta.

Foram apresentados quatro mecanismos de resistência adquiridos por microrganismos contra as

tetraciclinas: menos acumulação de tetraciclina (menor permeabilidade da parede celular bacteriana e

efluxo ativo), proteção proteica do ribossoma bacteriano, inativação enzimática do antibiótico e

mutações rRNA (evitando que a tetraciclina se ligue ao ribossoma). A resistência adquirida à

tetraciclinas ocorre geralmente através de plasmídeos ou outros elementos móveis (por exemplo,

transpossomas). Tem sido também descrita uma resistência cruzada entre as tetraciclinas. Devido à

lipossolubilidade acrescida e a maior facilidade para atravessar as membranas da célula (em

comparação com a tetraciclina), a doxiciclina mantém um determinado grau de eficácia contra os

microrganismos com a resistência obtida às tetraciclinas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A doxiciclina é absorvida no estômago e na primeira parte do duodeno. Em comparação com

tetraciclinas mais antigas, a absorção de doxiciclina é menos afetada pela presença de catiões

bivalentes na alimentação. A biodisponibilidade em suínos, que não estão em jejum, é de

aproximadamente 21%.

Na sequência da administração oral de uma dose de 12,8 mg/kg, as concentrações em condições

estáveis em suínos durante a medicação situam-se entre uma C

de 0,40 μg/ml de manhã cedo e uma

de 0,87 μg/ml no fim da tarde.

Na sequência da administração de doxiciclina hiclato numa dose real de 21 mg/kg de peso corporal a

galinhas, foram atingidas concentrações plasmáticas médias superiores a 1 μg/ml em 6 horas, cujo

efeito durou 6 horas após a medicação. De 24 a 96 horas após o início do tratamento, s concentrações

de doxiciclina no plasma eram superiores a 2 μg/ml. A seguir à administração de doxiciclina hiclato

numa dose de 10 mg/kg de peso corporal as concentrações em condições estáveis no plasma eram de

0,75 a 0,93 μg/g entre 12 e 96 horas após o início da medicação.

Por ser altamente lipossolúvel, a doxiciclina tem uma boa penetração no tecido. Tecido do trato

respiratório: têm sido relatados para a doxiciclina rácios de plasma de 1,3 (pulmões saudáveis), 1,9

(pulmões pneumónicos) e 2,3 (mucosa nasal). A ligação proteica do plasma é elevada (superior a

90%).

A doxiciclina é dificilmente metabolizada. A doxiciclina é excretada essencialmente nas fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Ácido tartárico

6.2

Incompatibilidades

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Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 ano.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter a saqueta bem fechada após a primeira abertura para proteger da humidade.

Após a abertura, o medicamento veterinário deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Saquetas de alumínio triplo (PET/Al/PE).

Saquetas de quádruplo (PET/Al/PET/PE).

Embalagens de 100 g, 1 kg e 5 kg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovénia

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1033/01/16DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 29 Julho de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2016

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{ Saquetas de alumínio de 100g, 1 kg, 5 kg }

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Doxatib 500 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas

Hiclato de Doxiciclina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 g de pó contém:

Substância ativa:

Hiclato de Doxiciclina

500 mg

(correspondentes a 433 mg de doxiciclina)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para administração na água de bebida

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100 g

1 kg

5 kg

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e galinhas (frangos de carne, frangas, galinhas reprodutoras)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo se segurança:

Suínos:

- Carne e vísceras: 4 dias

Galinhas:

- Carne e vísceras: 3 dias (para uma dose de 10 mg/kg p.c.).

- Carne e vísceras: 9 dias (para uma dose de 20 mg/kg p. c.).

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- Ovos: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Não utilizar no prazo de 4 semanas a partir do início do período de postura.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL:

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 ano

Após abertura administrar até:

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter a saqueta bem fechada após a primeira abertura para proteger da humidade.

Após a abertura, o medicamento veterinário deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1033/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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Lote {número}

Lote e VAL a serem impressos na dobra selada da saqueta (para 100 g, 1 kg)

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Doxatib 500 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Doxatib 500 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas

Hiclato de Doxiciclina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 g de pó amarelo claro a amarelo contém:

Substância ativa:

Hiclato de Doxiciclina

500 mg

(correspondentes a 433 mg de doxiciclina)

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Suínos: Para o tratamento dos sintomas clínicos associados a doença respiratória suína causada por

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, e Mycoplasma hyopneumoniae sensíveis à

doxiciclina.

Galinhas: Em caso de presença de doença clínica no bando, para reduzir a mortalidade, morbilidade e

sinais clínicos, e para reduzir lesões devidas à Pasteurelose causada pela Pasteurella multocida ou

reduzir a morbilidade e lesões em infeções respiratórias causadas pela Ornithobacterium

rhinotracheale (ORT).

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade às tetraciclinas ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais com patologias hepáticas.

Não administrar a animais com patologias renais.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

As tetraciclinas podem – em casos muito raros – induzir fotossensibilidade e reações alérgicas. Em

caso de reações adversas suspeitas, o tratamento deve ser interrompido.

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Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e galinhas (frangos de carne, frangas, galinhas reprodutoras).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral na água de bebida.

Suínos: a dose recomendada é:

12,5 mg de hiclato de doxiciclina (25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso corporal por dia

durante 4 dias consecutivos.

Não existindo sinais clínicos de melhoramento neste tempo, será necessário rever o diagnóstico e

alterar o tratamento. Em caso de infeções graves, o período de medicação pode ser prolongado durante

8 dias consecutivos no máximo, segundo indicação do médico veterinário.

Galinhas: a dose recomendada é:

10 mg de hiclato de doxiciclina (20 mg de medicamento veterinário) por kg de peso corporal por dia

durante 3-4 dias consecutivos em caso de infeções causadas pela P. multocida e,

20 mg de hiclato de doxiciclina (40 mg de medicamento veterinário) por kg de peso corporal por dia

durante 3-4 dias consecutivos em caso de infeções causadas pela O. rhinotracheale.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

A dose diária exata de medicamento veterinário pode ser calculada com base no número e peso dos

animais a tratar. Para calcular a concentração de medicamento veterinário na água de bebida, pode-se

utilizar a seguinte fórmula:

mg de medicamento veterinário /

kg peso corporal / dia

Peso corporal médio dos

animais a tratar

mg de

medicamento

veterinário /litro

de água de

bebida

Consumo médio diário de água (1itros) por animal

Para assegurar uma dose correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível.

Recomenda-se a utilização de equipamento de pesagem adequadamente aferido se forem utilizadas

diferentes embalagens. A quantidade diária deve ser adicionada à água de bebida para que toda a

medicação seja consumida em 24 horas. A água de bebida medicada deve ser fresca e substituída de

24 em 24 horas.

É aconselhável preparar uma pré-solução concentrada – aproximadamente 100 gramas de

medicamento veterinário por litro de água de bebida – e diluí-la posteriormente nas concentrações

terapêuticas se for necessário. Senão, a solução concentrada pode ser utilizada num aparelho de

dosificação.

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A solubilidade do medicamento veterinário depende do pH e este pode precipitar se for misturado em

água de bebida alcalina dura. Utilizar em concentrações mínimas de 200 mg de pó por litro de água de

bebida em regiões com água de bebida alcalina dura (dureza acima de 10,2º e pH superior a 8,1).

A ingestão da água de bebida medicada depende da condição clínica dos suínos/galinhas. De forma a

obter a dose correta, a concentração de doxiciclina deve ser corretamente ajustada.

Durante o período de tratamento, os animais não devem ter acesso a outras fontes de água que não a

medicada.

A ingestão da água de bebida deve ser monitorizada em intervalos frequentes durante o período de

administração do medicamento veterinário.

No final do período de administração do medicamento veterinário, o sistema de fornecimento de água

deve ser limpo adequadamente para evitar quantidades subterapêuticas de substância ativa.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Suínos:

- Carne e vísceras: 4 dias

Galinhas:

- Carne e vísceras: 3 dias (para uma dose de 10 mg/kg p .c.).

- Carne e vísceras: 9 dias (para uma dose de 20 mg/kg p. c.).

- Ovos: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano

Não utilizar no prazo de 4 semanas a partir do início do período de postura.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter a saqueta bem fechada após a primeira abertura para proteger da humidade.

Após a abertura, o medicamento veterinário deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, depois de VAL. A

validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 ano.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCM, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana à doxiciclina e diminuir a eficácia do tratamento com outras

tetraciclinas devido à potencial resistência cruzada.

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Devido à provável variabilidade (tempo e geográfica) da sensibilidade das bactérias à doxiciclina,

sobretudo a sensibilidade da A. pleuropneumoniae e O. rhinotracheale pode diferir de país para país e

mesmo de quinta para quinta. A administração do medicamento veterinário deve basear-se na cultura

e sensibilidade de microrganismos a partir de casos de doença na quinta. Se tal não for possível, a

terapêutica deverá basear-se em informação epidemiológica local (regional, a nível da quinta) sobre a

sensibilidade da bactéria em questão.

Como pode não ser possível erradicar os agentes patogénicos, a medicação deverá ser combinada com

boas práticas de gestão, por exemplo, uma boa higiene, ventilação adequada e não superpopulação.

Avisos ao utilizador

As pessoas com hipersensibilidade conhecida às tetraciclinas tais como a doxiciclina devem evitar o

contacto com este medicamento veterinário.

Tomar medidas para evitar a produção de poeira ao incorporar o medicamento veterinário na água.

Evitar o contacto direto com a pele e os olhos durante a manipulação do medicamento veterinário a

fim de evitar a sensibilização e a dermatite de contacto.

Durante a preparação e administração da água de bebida medicada, deve-se evitar o contacto do

medicamento veterinário com a pele e a inalação de partículas de poeira. Usar luvas impermeáveis

(por exemplo, de borracha ou látex) e uma máscara antipoeira adequada (por exemplo, um respirador

de meia máscara descartável que obedeça à norma europeia EN149 ou respirador não descartável que

obedeça à norma europeia EN140 com filtro EN143) quando reconstituir ou administrar o

medicamento veterinário.

Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar bem com muita água limpa a área afetada e,

havendo irritação, consultar um médico. Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminada após

manipular o medicamento veterinário.

Não fumar, comer nem beber quando manipular o medicamento veterinário.

Se surgirem sintomas depois de exposição, como irritação da pele, deve-se procurar aconselhamento

médico e mostrar ao médico esta advertência. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade de

respirar são sintomas mais sérios e requerem atenção médica urgente.

Gestação, lactação ou postura de ovos

A doxiciclina apresenta baixa afinidade para formar complexos com cálcio e estudos efetuados

demonstraram que a doxiciclina raramente afeta a formação do esqueleto.

Na ausência de estudos específicos este medicamento veterinário não é recomendado durante a

gestação ou lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar conjuntamente com antibióticos bactericidas, por exemplo, penicilinas ou

cefalosporinas.

A absorção de doxiciclina pode ser diminuída em caso de elevado teor de cálcio, ferro, magnésio ou

alumínio na dieta. Não administrar conjuntamente com preparações de antiácidos, caulino e ferro.

Recomenda-se que o intervalo entre a administração de outros medicamentos que contenham catiões

polivalentes seja de 1-2 horas, dado estes limitarem a absorção de tetraciclinas.

A doxiciclina aumenta a ação dos anticoagulantes.

A solubilidade do medicamento veterinário depende do pH e este precipita quando misturado numa

solução alcalina.

Não conservar a água de bebida em recipientes metálicos.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos 29 Julho de 2016

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Sobredosagens de até 1,6 vezes a dose recomendada não causaram sinais clínicos que possam ser

atribuídos ao tratamento. As aves toleram sobredosagens duplas de doxiciclina (40 mg/kg) sem

qualquer sinal clínico.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Saquetas de alumínio triplo (PET/Al/PE).

Saquetas de quádruplo (PET/Al/PET/PE).

Embalagens de 100 g, 1 kg e 5 kg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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