Dovato

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

dolutegravir de sódio, lamivudina

Disponível em:

ViiV Healthcare B.V.

Código ATC:

J05AR

DCI (Denominação Comum Internacional):

dolutegravir, lamivudine

Grupo terapêutico:

Antivirais para uso sistêmico

Área terapêutica:

Infecções por HIV

Indicações terapêuticas:

Dovato é indicado para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) infecção em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade, pesando menos de 40 kg, sem conhecimento ou suspeita de resistência ao inibidor de integrase classe, ou lamivudine.

Resumo do produto:

Revision: 14

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-06-10

Folheto informativo - Bula

50
B. FOLHETO INFORMATIVO
51
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
DOVATO 50 MG/300 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dolutegravir/lamivudina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dovato e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Dovato
3.
Como tomar Dovato
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dovato
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DOVATO E PARA QUE É UTILIZADO
Dovato é um medicamento que contém duas substâncias ativas
utilizadas para tratar a infeção por
VIH: dolutegravir e lamivudina. O dolutegravir pertence a um grupo de
medicamentos
antirretrovíricos chamados
_inibidores da integrase _
(INIs) e a lamivudina pertence a um grupo de
medicamentos antirretrovíricos chamados
_análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa _
(NITRs).
Dovato é utilizado para tratar o VIH
em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade que
pesem pelo menos 40 kg.
Dovato não cura a infeção por VIH; mantém a quantidade de vírus
no seu organismo num nível baixo.
Isto contribui para manter o número de células CD4 no seu sangue. As
células CD4 são um tipo de
glóbulo branco e são importantes para ajudar o seu organismo no
combate à infeção.
Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com
Dovato. O seu médico
monitorizará a eficácia do tratamento.
_2._
_ _
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DOVATO_ _

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dovato 50 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém dolutegravir sódico
equivalente a 50 mg de
dolutegravir e 300 mg de lamivudina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos, de
aproximadamente 18,5 x 9,5 mm,
gravados com “SV 137” num dos lados.
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dovato é indicado para o tratamento da infeção pelo Vírus da
Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-
1) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e que pesem
pelo menos 40 kg, sem
resistência conhecida ou suspeita à classe de inibidores da
integrase, ou à lamivudina (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dovato deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da
infeção por VIH.
Posologia
_Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade pesando pelo
menos 40 kg). _
A dose recomendada de Dovato em adultos e adolescentes é um
comprimido de 50 mg/300 mg uma
vez por dia.
_Ajustes de dose _
Está disponível uma formulação separada de dolutegravir quando
está indicado um ajuste de dose
devido a interações medicamentosas (p. ex., rifampicina,
carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína,
fenobarbital, erva de São João, etravirina (sem inibidores da
protease potenciados), efavirenz,
nevirapina ou tipranavir/ritonavir, ver secções 4.4 e 4.5). Nestes
casos, o médico deverá consultar o
Resumo das Características do Medicamento do dolutegravir.
_Doses esquecidas _
Se o doente se esquecer de tomar uma dose de Dovato, deve tomá-la
assim que possível, desde que a
próxima dose não esteja prevista no prazo de 4 horas. Se a dose
seguinte estiver prevista num prazo de
4 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve,
simplesmente, retomar