Dotarem 279.32 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gadoterato de meglumina

Disponível em:

Guerbet

Código ATC:

V08CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadoterato of meglumine

Dosagem:

279.32 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ácido gadotérico 279.32 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

19.2 - Meios de contraste para imagem por ressonância magnética

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gadoteric acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3974888 CNPEM: 50071025 CHNM: 10101478 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-07-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dotarem, 279,32 mg/ml, solução injetável
Ácido gadotérico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve
este
folheto.
Pode
ter
necessidade
de
o
ler
novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dotarem e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Dotarem
3. Como utilizar Dotarem
4. Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Dotarem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dotarem e para que é utilizado
Dotarem é um agente de diagnóstico usado em adultos e crianças.
Pertence a um
grupo de meios de contraste utilizados para a ressonância magnética
(IRM).
Dotarem é usado para melhorar o contraste das imagens obtidas durante
exames de
ressonância magnética. Esse aumento de contraste melhora o exame de
algumas
zonas do corpo.
Foi-lhe
administrado
este
medicamento
para
a
realização
de
um
exame
de
ressonância magnética (RM).
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico
2. O que precisa de saber antes de utilizarDotarem
Não utilize Dotarem
- Se tem hipersensibilidade (alergia) a sais de gadolínio ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Em caso de contraindicação a exames de ressonância magnética
como são os
portadores de pace-maker, portadores de clip vascular uma bomba de
perfusão,
estimuladores
nervosos,
implantes
cocleares
(implante
no
ouvido
interno)
ou
quaisquer corpos estranhos metálicos suspeitos, sobretudo no olho

Características técnicas

APROVADO EM
08-01-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dotarem, 279,32 mg/ml, solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
ml
de
solução
injetável
contém
279,32
mg
de
ácido
gadotérico
(que
corresponde a 377 mg/ml de gadoterato de meglumina).
Acido gadotérico *
279,32mg/ml
correspondendo a:
DOTA 202,46mg/ml
Óxido de gadolínio
90,62mg/ml
*Ácido gadotérico: complexo de gadolínio do ácido 1, 4, 7, 10
tetraazaciclododecano
N, N', N'', N''' tetra-acético
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida incolor, ou amarelo pálido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Dotarem deve ser utilizado apenas quando a informação de
diagnóstico for essencial,
e
não está
disponível com imagiologia
por
ressonância
magnética
(IRM) não
intensificada.
Em adultos e população pediátrica (0 - 18 anos)
Imagens por Ressonância Magnética.
Patologias cerebrais e medulares,
Patologia do raquis,
Outras patologias do corpo inteiro
Apenas em adultos
Angiografia
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
08-01-2020
INFARMED
Posologia
Deve utilizar-se a dose mais baixa capaz de proporcionar uma
intensificação
suficiente para fins de diagnóstico. A dose deve ser calculada com
base no peso
corporal do doente e não deve exceder a dose recomendada por
quilograma de peso
corporal detalhada nesta secção.
Na maioria dos casos, a dose recomendada é de 0,1 mmol/kg ou seja 0,2
ml/kg, em
adultos.
Nalguns casos excecionais tal como a confirmação de caráter único
de uma
metástase ou a deteção de tumores leptomeningeos, uma segunda
injeção de
0,2mmol/kg pode ser administrada.
Em angiografia, uma segunda injeção de 0,1mmol/kg poderá
justificar-se em
determinados territórios.
Populações especiais
Função renal comprometida
Dotarem só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave
(TFG < 30
ml