DOSATAXEL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

DOCETAXEL

Disponível em:

CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

DOCETAXEL

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

40 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 2,0 ML + DIL FA VD TRANS X 6,0 ML - 1493200020014 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 40 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 0,5 ML + DIL FA VD TRANS X 1,5 ML - 1493200020022 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2003-03-28

Folheto informativo - Bula

Dosataxel_Bula_Paciente_Versão 002
DOSATAXEL
®
(docetaxel)
CHEMICALTECH IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS, FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
Concentrado para infusão 20 mg/0,5 ml
Concentrado para infusão 80 mg/2,0 ml
Dosataxel_Bula_Paciente_Versão 002
DOSATAXEL
®
docetaxel
Solução concentrada para infusão 40 mg/ml
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada para infusão com 20 mg de docetaxel anidro em
frasco-ampola (dose única) de 0,5 ml
acompanhada de frasco-ampola dose única com 1,5 ml de diluente.
Solução concentrada para infusão com 80 mg de docetaxel anidro em
frasco-ampola (dose única) de 2,0 ml
acompanhada de frasco-ampola dose única com 6,0 ml de diluente.
USO EXCLUSIVO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
DOSATAXEL
®
20mg
Cada 0,5 ml de solução concentrada contém 20 mg de docetaxel
anidro.
O diluente contém 1,5 ml.
DOSATAXEL
®
80mg
Cada 2 ml de solução concentrada contém 80 mg de docetaxel anidro.
O diluente contém 6,0 ml.
Excipientes: polissorbato 80, álcool etílico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Câncer de mama adjuvante
- Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para
o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de
pacientes com câncer de mama operável, com linfonodo positivo (cujas
células cancerosas já atingiram os
linfonodos).
- Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para
o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de
pacientes com câncer de mama operável, linfonodo-negativo (cujas
células cancerosas ainda não atingiram os
linfonodos) e que tenham um ou mais fatores de alto risco, tais como:
tamanho do tumor > 2 cm, idade < 35
anos, status de receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou 3.
- Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de
docetaxel em associação com trastuzumabe
(AC-TH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de
pacientes com câncer de mama operável
cujos tumores sup

Características técnicas

Dosataxel_Bula_Profissional_Versão 002
DOSATAXEL
®
(docetaxel)
CHEMICALTECH IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS, FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
Concentrado para infusão 20 mg/0,5 ml
Concentrado para infusão 80 mg/2,0 ml
Dosataxel_Bula_Profissional_Versão 002
DOSATAXEL
®
docetaxel
Solução concentrada para infusão 40 mg/ml
APRESENTAÇÕES
Solução concentrada para infusão com 20 mg de docetaxel anidro em
frasco-ampola (dose única) de 0,5 ml
acompanhada de frasco-ampola dose única com 1,5 ml de diluente.
Solução concentrada para infusão com 80 mg de docetaxel anidro em
frasco-ampola (dose única) de 2,0 ml
acompanhada de frasco-ampola dose única com 6,0 ml de diluente.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
DOSATAXEL
®
20mg
Cada 0,5 ml de solução concentrada contém 20 mg de docetaxel
anidro.
O diluente contém 1,5 ml.
DOSATAXEL
®
80mg
Cada 2 ml de solução concentrada contém 80 mg de docetaxel anidro.
O diluente contém 6,0 ml.
Excipientes: polissorbato 80, álcool etílico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Câncer de mama adjuvante
- Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável com
linfonodo positivo, em associação com
doxorrubicina e ciclofosfamida.
- Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável,
linfonodo negativo, com um ou mais fatores
de alto risco: tamanho de tumor > 2 cm; idade < 35 anos, status de
receptor hormonal negativo, tumor grau 2 ou
3; em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
- Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável
cujos tumores superexpressam HER2, quando
administrada
doxorrubicina
e
ciclofosfamida
seguida
de
DOSATAXEL
®
(docetaxel)
em
associação
com
trastuzumabe (AC-TH).
- Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama operável
cujos tumores superexpressam HER2 quando
da associação de DOSATAXEL
®
(docetaxel) com trastuzumabe e carboplatina (TCH).
Câncer de mama metastático