DORZOLAMIDA/TIMOLOL TEVA 20 mg/5mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Disponível em:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

COMBINATII (DORZOLAMIDUM+TIMOLOLUM)

Dosagem:

20mg/5mg/ml

Forma farmacêutica:

PIC. OFT., SOL.

Tipo de prescrição:

P-6L

Fabricado por:

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Grupo terapêutico:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3035/2010/01-02-03-04 _Anexa
1’ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL TEVA 20 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Dorzolamidă/Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dorzolamidă/Timolol Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva
3.
Cum să utilizaţi Dorzolamidă/Timolol Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dorzolamidă/Timolol Teva
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL TEVA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dorzolamidă/Timolol Teva conţine două substanţe active:
dorzolamidă şi timolol.
Dorzolamida aparţine unui grup de medicamente numite "inhibitori ai
anhidrazei carbonice".
Timololul aparţine unui grup de medicamente numite "beta-blocante".
Aceste medicamente reduc
presiunea de la nivelul ochiului în moduri diferite.
Dorzolamidă/Timolol Teva vă este prescris pentru scăderea presiunii
crescute din interiorul ochiului
dumneavoastră în cadrul tratamentului glaucomului atunci când
tratamentul numai cu picături
oftalmice care conţin beta-blocant nu este adecvat.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL TEVA
NU UTILIZAŢI DORZOLAMIDĂ/TIMOLOL TEVA
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă,
maleat de timolol, beta-blocante
sau la oricare dintre ce

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3035/2010/01-02-03-04 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dorzolamidă/Timolol Teva 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de picături oftalmice, soluţie conţine
dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de
dorzolamidă (22,26 mg) şi timolol 5 mg sub formă de maleat de
timolol (6,83 mg).
Excipienţi:
Fiecare mililitru conţine clorură de benzalconiu 0,075 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie vâscoasă, limpede, incoloră şi fără particule vizibile,
cu pH între 5,2-5,7 şi osmolalitate de
242–323 mosmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este indicat în tratamentul presiunii intraoculare
crescute (PIC) la pacienţi cu
glaucom cu unghi deschis sau glaucom pseudo-exfoliativ atunci când
monoterapia cu un beta-blocant
cu administrare locală nu este suficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza este de o picătură de Dorzolamidă/Timolol Teva instilată la
nivelul sacului conjunctival al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi, de două ori pe zi.
Dacă se utilizează un alt medicament oftalmic cu administrare
locală, Dorzolamidă/Timolol Teva şi
acest alt medicament trebuie administrate separat la interval de cel
puţin 10 minute.
Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini înainte de
utilizare şi să evite să atingă cu vârful
picurătorului ochiul sau suprafeţele înconjurătoare.
De asemenea, pacienţii trebuie avertizaţi că soluţiile oftalmice
se pot contamina cu bacterii care
determină în mod frecvent infecţii oculare, dacă sunt manipulate
incorect. Consecinţele utilizării unor
soluţii oftalmice contaminate sunt leziuni oculare grave şi
pierderea consecutivă a vederii.
_ _
_Instrucţiuni pentru utilizare _
1.
Înainte de a se utiliza pentru prima