Dorzolamida + Timolol Bruschettini 5 mg/ml + 20 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Timolol + Dorzolamida

Disponível em:

Bruschettini, S.r.l.

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Timolol + Dorzolamide

Dosagem:

5 mg/ml + 20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5578356 CNPEM: 50006266 CHNM: 10029121 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-09-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Dorzolamida + Timolol Bruschettini, 20 mg/ml + 5 mg/ml, colírio,
solução
(Dorzolamida/Timolol)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dorzolamida + Timolol Bruschettini e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dorzolamida + Timolol
Bruschettini
3. Como utilizar Dorzolamida + Timolol Bruschettini
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Dorzolamida + Timolol Bruschettini
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dorzolamida + Timolol Bruschettini e para que é utilizado
Dorzolamida + Timolol Bruschettini, contém duas substâncias ativas:
dorzolamida e
timolol.
A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos denominados
“inibidores da
anidrase carbónica”.
O timolol pertence a um grupo de medicamentos denominados
“bloqueadores beta-
adrenérgicos”.
Estes componentes em conjunto são responsáveis por diminuir a
pressão nos olhos.
Dorzolamida + Timolol Bruschettini é usado para baixar a pressão
elevada nos olhos
(glaucoma),
quando
o
tratamento
com
um
bloqueador-beta
de
administração
oftálmica não é suficiente para baixar a pressão nos olhos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dorzolamida + Timolol
Bruschettini
Não utilize Dorzolamida + Timolol Bruschettini
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, ao
maleato de
timolol, blo

Características técnicas

APROVADO EM
09-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dorzolamida + Timolol Bruschettini, 20 mg/ml + 5 mg/ml, colírio,
solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 22,26 mg de cloridrato de dorzolamida equivalente a 20
mg de
dorzolamida e 6,83 mg de maleato de timolol equivalente a 5 mg de
timolol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio - 0,75 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida ou praticamente opalescente, incolor sem
partículas visíveis, com o
pH entre 5.5 e 5.8 e uma osmolalidade de 260-330 mOsM/Kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dorzolamida
+
Timolol
Bruschettini
está
indicado
no
tratamento
da
pressão
intraocular elevada (PIO) em doentes com glaucoma de ângulo aberto,
ou glaucoma
pseudo-esfoliativo quando a monoterapia com um bloqueador
beta-adrenérgico
tópico não é suficiente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose é de uma gota de Dorzolamida + Timolol Bruschettini no
fundo-do-saco
conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia.
No
caso
de
uso
concomitante
de
outro
medicamento
tópico
oftálmico
com
Dorzolamida + Timolol Bruschettini, estes deverão ser administrados
com, pelo
menos, dez minutos de intervalo entre si.
Modo de administração
Os doentes devem ser ensinados a lavar as mãos antes da utilização
e evitar o
contacto da ponta do doseador com o olho e na área à volta dos
olhos.
Os doentes também devem ser informados de que as soluções
oftálmicas, quando
manuseadas
indevidamente,
podem
ficar
contaminadas
por
bactérias
comuns
causadoras de infeções oculares. O uso de soluções contaminadas
poderá originar
lesões graves nos olhos e subsequente perda de visão.
APROVADO EM
09-04-2021
INFARMED
Instruções de utilização:
Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.
Desenrosque a tampa.
Incline a cabeça para trás e utilize um dedo