Dorzolamida Pharmathen 20 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dorzolamida

Disponível em:

Pharmathen International, S.A

Código ATC:

S01EC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dorzolamide

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dorzolamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 3 unidade(s) - 5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5324124 CNPEM: 50017233 CHNM: 10059659 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-08-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 30-11-2020 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dorzolamida Pharmathen 20 mg/mL colírio, solução
dorzolamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Dorzolamida Pharmathen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar o Dorzolamida Pharmathen
3. Como utilizar o Dorzolamida Pharmathen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar o Dorzolamida Pharmathen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dorzolamida Pharmathen e para que é utilizado
O Dorzolamida Pharmathen é uma solução de colírio estéril. O Dorzolamida Pharmathen
contém
dorzolamida,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
por
“inibidores da anidrase carbónica”. Este medicamento é indicado para reduzir a pressão
elevada no olho e no tratamento do glaucoma. Este medicamento pode ser utilizado
individualmente ou em conjunto com outros medicamentos que ajudam a reduzir a
pressão no interior do olho (denominados betabloqueadores).
2. O que precisa de saber antes de utilizar o Dorzolamida Pharmathen
Não utilize o Dorzolamida Pharmathen:
- se tem alergia à dorzolamida ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem insuficiência ou problemas renais graves, ou antecedentes de pedra nos rins.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dorzolamida Pharmathen se tem
ou t

Características técnicas

APROVADO EM 30-11-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dorzolamida Pharmathen 20 mg/mL colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mL contém 20 mg de dorzolamida (como cloridrato de dorzolamida).
Excipiente com efeito conhecido
0,075 mg de cloreto de benzalcónio (como solução de cloreto de benzalcónio 50%)/mL
colírio, solução
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa isotónica, tamponada, ligeiramente viscosa, límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dorzolamida Pharmathen é indicado:
• como terapia adjuvante a betabloqueadores,
• como monoterapia em doentes que não respondem a betabloqueadores ou nos quais
estes são contraindicados, no tratamento de pressão intraocular elevada com:
• hipertensão ocular;
• glaucoma de ângulo aberto;
• glaucoma pseudo-esfoliativo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Quando
utilizado
como
monoterapia,
a
dose
é
uma
gota
de
dorzolamida
no
saco
conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) três vezes por dia.
APROVADO EM 30-11-2020 INFARMED
Quando utilizado como terapia adjuvante com um betabloqueador oftálmico, a dose é
uma gota de dorzolamida no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia.
Quando outro agente anti-glaucomatoso oftálmico é substituído por dorzolamida, a
administração
do outro
agente
deve
ser
descontinuada
após
completar
a
posologia
indicada para esse dia e a aplicação de dorzolamida deve ser iniciada no dia seguinte.
Se
estiver
a
ser
utilizado
mais
do
que
um
medicamento
tópico
oftálmico,
os
medicamentos devem ser administrados com pelo menos 10 minutos de intervalo.
Os doentes devem ser instruídos a lavar as mãos antes da utilização e evitar que a ponta
do conta-gotas entre em contacto com o olho ou zonas circundantes.
Os doentes devem ser igualmente informados de que as soluções oculares, se manuseadas
indevidamente,
podem
ser
cont