Dorzolamida Pharmathen 20 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dorzolamida

Disponível em:

Pharmathen International, S.A

Código ATC:

S01EC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dorzolamide

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 3 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dorzolamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5324124 CNPEM: 50017233 CHNM: 10059659 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-08-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-11-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dorzolamida Pharmathen 20 mg/mL colírio, solução
dorzolamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é o Dorzolamida Pharmathen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar o Dorzolamida Pharmathen
3. Como utilizar o Dorzolamida Pharmathen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar o Dorzolamida Pharmathen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dorzolamida Pharmathen e para que é utilizado
O Dorzolamida Pharmathen é uma solução de colírio estéril. O
Dorzolamida Pharmathen
contém
dorzolamida,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
conhecidos
por
“inibidores da anidrase carbónica”. Este medicamento é indicado
para reduzir a pressão
elevada no olho e no tratamento do glaucoma. Este medicamento pode ser
utilizado
individualmente ou em conjunto com outros medicamentos que ajudam a
reduzir a
pressão no interior do olho (denominados betabloqueadores).
2. O que precisa de saber antes de utilizar o Dorzolamida Pharmathen
Não utilize o Dorzolamida Pharmathen:
- se tem alergia à dorzolamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem insuficiência ou problemas renais graves, ou antecedentes de
pedra nos rins.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dorzolamida
Pharmathen se tem
ou te

Características técnicas

APROVADO EM
30-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dorzolamida Pharmathen 20 mg/mL colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mL contém 20 mg de dorzolamida (como _cloridrato_ de
_dorzolamida_).
Excipiente com efeito conhecido
0,075 mg de _cloreto de benzalcónio (como solução de cloreto de
benzalcónio 50%)/_mL
colírio, solução
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa isotónica, tamponada, ligeiramente viscosa,
límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dorzolamida Pharmathen é indicado:
• como terapia adjuvante a betabloqueadores,
• como monoterapia em doentes que não respondem a betabloqueadores
ou nos quais
estes são contraindicados, no tratamento de pressão intraocular
elevada com:
• hipertensão ocular;
• glaucoma de ângulo aberto;
• _glaucoma pseudo_-esfoliativo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Quando
utilizado
como
monoterapia,
a
dose
é
uma
gota
de
dorzolamida
no
saco
conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) três vezes por dia.
APROVADO EM
30-11-2020
INFARMED
Quando utilizado como terapia adjuvante com um betabloqueador
oftálmico, a dose é
uma gota de dorzolamida no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s)
duas vezes por dia.
Quando outro agente anti-glaucomatoso oftálmico é substituído por
dorzolamida, a
administração
do outro
agente
deve
ser
descontinuada
após
completar
a
posologia
indicada para esse dia e a aplicação de dorzolamida deve ser
iniciada no dia seguinte.
Se
estiver
a
ser
utilizado
mais
do
que
um
medicamento
tópico
oftálmico,
os
medicamentos devem ser administrados com pelo menos 10 minutos de
intervalo.
Os doentes devem ser instruídos a lavar as mãos antes da
utilização e evitar que a ponta
do conta-gotas entre em contacto com o olho ou zonas circundantes.
Os doentes devem ser igualmente informados de que as soluções
oculares, se manuseadas
indevidamente,
podem
s