Dorzolamida Mylan 20 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dorzolamida

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

S01EC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dorzolamide

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Dorzolamida, cloridrato 22.26 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco 3 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.4.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dorzolamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5323936 CNPEM: 50017233 CHNM: 10059659 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-08-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dorzolamida Mylan 20 mg/ ml Colírio, Solução
Dorzolamida
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dorzolamida Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dorzolamida Mylan
3.
Como utilizar Dorzolamida Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dorzolamida Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Dorzolamida Mylan e para que é utilizado
Dorzolamida Mylan é disponibilizado como um colírio, solução
estéril. Dorzolamida
Mylan
contém
dorzolamida,
um
composto
do
grupo
das
sulfonamidas,
como
substância ativa.
A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
inibidores
potentes
da
anidrase
carbónica
oftalmológica,
os
quais
reduzem
a
pressão
intraocular elevada.
A dorzolamida é utilizada para baixar a pressão aumentada no olho e
para tratar o
glaucoma (glaucoma de ângulo aberto, glaucoma pseudo-esfoliativo).
Dorzolamida
Mylan pode ser usado isoladamente ou em conjunto com outros
medicamentos que
diminuem a pressão no olho (os chamados bloqueadores-beta).
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dorzolamida Mylan
Não utilize Dorzolamida Mylan:
-
se
tem
alergia
à
dorzolamida
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6)
-
se tem problemas renais graves
-
se tem um distúrbio no pH (equilíbrio ácido-base) do seu sangue.
Advert

Características técnicas

APROVADO EM
04-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dorzolamida Mylan 20 mg/ ml Colírio, Solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (sob a forma de cloridrato de
dorzolamida).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 0,075 mg de cloreto de benzalcónio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa incolor, límpida, isotónica, tamponada,
ligeiramente viscosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dorzolamida Mylan 20 mg/ ml colírio, solução é indicado:
-
como terapêutica adjuvante de bloqueadores-beta,
-
como monoterapia nos doentes que não respondem aos bloqueadores-beta
ou nos
quais os bloqueadores-beta estão contraindicados,
no tratamento da pressão intraocular elevada em doentes com:
-
hipertensão ocular,
-
glaucoma de ângulo aberto,
-
glaucoma pseudo-esfoliativo.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Quando utilizado em monoterapia, a dose é de uma gota de dorzolamida
no saco
conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), três vezes por dia.
Quando utilizado como terapêutica adjuvante de um bloqueador-beta
oftálmico, a
dose é de uma gota de dorzolamida no saco conjuntival, no(s) olho(s)
afetado(s),
duas vezes por dia.
Quando outro agente antiglaucomatoso oftálmico é substituído pela
dorzolamida,
dever-se-á descontinuar a administração desse agente no fim do dia,
depois de
completar a posologia indicada, e iniciar a aplicação de dorzolamida
no dia seguinte.
APROVADO EM
04-10-2019
INFARMED
Em caso de uso concomitante de mais de um medicamento tópico
oftálmico, os
produtos deverão ser administrados com, pelo menos, 10 minutos de
intervalo entre
si.
Os doentes devem ser ensinados a evitar que a ponta do conta-gotas
entre em
contacto com o olho ou as áreas circundantes.
Os doentes deverão também ser informados de que as soluções
oftálmicas, quando
manuseadas
indevidamente,
podem
fic