Dormicum 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Midazolam maleate

Disponível em:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

N05CD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Midazolam maleate

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Unidades em pacote:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 066589)

Tipo de prescrição:

Resepti: 10

Área terapêutica:

midatsolaami

Resumo do produto:

Substituutioryhmä: 1582

Status de autorização:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorização:

1985-07-03

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DORMICUM 7,5 MG JA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
midatsolaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dormicum on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dormicumia
3.
Miten Dormicumia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dormicumin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DORMICUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dormicumin vaikuttava aine on midatsolaami, joka kuuluu
keskushermostoon vaikuttaviin
bentsodiatsepiineihin. Midatsolaami on tehokas, nopeasti vaikuttava,
unta antava lääke.
Samanaikaisesti se on rauhoittava, lihaksia relaksoiva ja
lihasjännitystä laukaiseva lääke.
Dormicumilla hoidetaan vaikeaa, toimintakykyä merkittävästi
haittaavaa unettomuutta (erityisesti
nukahtamisvaikeuksia) lyhytaikaisesti. Sitä voidaan myös käyttää
esilääkityksessä ennen kirurgisia tai
diagnostisia toimenpiteitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT DORMICUMIA
ÄLÄ OTA DORMICUMIA
-
jos olet allerginen midatsolaamille,
bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on pitkään kestäviä hengitysvaikeuksia tai kärsit
unenaikaisista hengityskatkoksista
-
jos kärsit vaikeasta maksan vajaatoiminnasta
-
jos sairastat myasthenia gravista (halvausmainen lihasheikkou

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dormicum 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Dormicum 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Midatsolaamimaleaatti 10,20 mg vastaten 7,5 mg midatsolaamia.
Midatsolaamimaleaatti 20,40 mg vastaten 15 mg midatsolaamia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Dormicum 7,5 mg: vedetön laktoosi (92,6 mg/tabletti)
Dormicum 15 mg: vedetön laktoosi (84 mg/tabletti)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Dormicum 7,5 mg: Lähes valkoinen, soikea, lieriömäinen,
kaksoiskupera, koko n. 11,6 x 6,1 x 3,7
mm, toisella puolella jakouurre, toisella puolella “7,5”.
Dormicum 15 mg: Siniharmaa, soikea, lieriömäinen,
kaksoiskupera, koko n. 11,6 x 6,1 x 3,7 mm,
toisella puolella jakouurre, toisella puolella “15”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lyhytaikainen unettomuuden hoito. Midatsolaamin käyttö on
aiheellista vain, jos potilas kärsii
vaikeasta unihäiriöstä, jos unettomuus haittaa normaalia
toimintakykyä tai aiheuttaa suurta ahdistusta.
Sedaatio esilääkityksessä ennen kirurgisia tai diagnostisia
toimenpiteitä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Unta antavana valmisteena
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman
lyhyt. Yleensä hoitoaika vaihtelee muutamasta päivästä
enimmillään kahteen viikkoon. Lääkitys lopetetaan asteittain,
lääkärin ohjeen mukaan. Hoitoa ei pidä
lopettaa äkillisesti. Koska Dormicumin vaikutus alkaa nopeasti,
tabletti on otettava välittömästi ennen
nukkumaanmenoa ja unen tulee saada jatkua häiriöittä 7-8 tuntia.
Normaaliannos on 7,5 mg–15 mg.
15 mg:n maksimiannosta ei saa ylittää keskushermostoon kohdistuvien
haittavaikutusten lisääntyneen
riskin takia (mahdollisesti mukaan lukien hengityslama ja
kardiovaskulaarinen depressio).
Esilääkitysvalmisteena
7,5–15 mg 30–60 minuuttia ennen kirurgista tai diagnostista
toimenpidettä.
Erityisryhmät
_Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat _
Iäkkäille tai huonokuntoisille
potilaille suositu