Dorene

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PREGABALINA

Disponível em:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

PREGABALIN

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1057304570043 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057304570051 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057304570078 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057304570086 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1057304570124 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1057304570132 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1057304570159 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 500 - 1057304570167 - Venda Sob Receita de Controle Especial - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-11-04

Folheto informativo - Bula

AAS
DORENE
(pregabalina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula dura
75 mg e 150 mg
1
Dorene_BU 11_VP_PE
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DORENE
pregabalina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 75 mg: embalagem com 30 cápsulas.
Cápsulas duras de 150 mg: embalagens com 15 e 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dorene 75 mg contém:
pregabalina.....................................................................................................................................................................
75 mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e
talco.
Cada cápsula de Dorene 150 mg contém:
pregabalina...................................................................................................................................................................
150 mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e
talco.
II -
INFORMAÇÕES
AO
PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dorene cápsulas duras é indicado a adultos para: tratamento da dor
neuropática (dor devido à lesão e/ou mau
funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como
terapia adjunta das crises epiléticas parciais
(convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos;
tratamento do transtorno de ansiedade generalizada em
adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor
crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do
sono) em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dorene
age
regulando
a
transmissão
de
mensagens
excitatórias
entre
as
células
nervosas.
O
início
da
ação
do
medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o
início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBÉM AS QUESTÕES
4 E 8.)
Dorene não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade
(alergia) conhecida à pregabal

Características técnicas

AAS
DORENE
(pregabalina)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula dura
75 mg e 150 mg
Dorene_BU 12_VPS_PE
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DORENE
pregabalina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
A
P
RESENTAÇÕES
Cápsulas duras de 75 mg: embalagem com 30 cápsulas.
Cápsulas duras de 150 mg: embalagens com 15 e 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Dorene 75 mg contém:
pregabalina............................................................................................................................................................................................................................75
mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e
talco.
Cada cápsula dura de Dorene 150 mg contém:
pregabalina..........................................................................................................................................................................................................................150
mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, amido e
talco.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DOR NEUROPÁTICA
Dorene cápsulas duras é indicado para o tratamento da dor
neuropática em adultos.
EPILEPSIA
Dorene é indicado como terapia adjunta das crises parciais, com ou
sem generalização secundária, em pacientes adultos.
TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
Dorene é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade
Generalizada (TAG) em adultos.
FIBROMIALGIA
Dorene é indicado para o controle de fibromialgia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DOR NEUROPÁTICA
A eficácia foi demonstrada em estudos em neuropatia diabética e
neuralgia pós-herpética. A eficácia não foi estudada em outros
modelos de dor neuropática.
A pregabalina foi avaliada em 9 estudos clínicos controlados por até
13 semanas com esquema posológico de 2 tomadas diárias