Dopamina Hikma 200 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dopamina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

C01CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dopamine

Dosagem:

200 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Dopamina, cloridrato 40 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 5 ml

Classe:

3.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dopamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5693171 CNPEM: N/A CHNM: 10064290 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-10-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dopamina Hikma, 40 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de dopamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dopamina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dopamina Hikma
3. Como utilizar Dopamina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dopamina Hikma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Dopamina Hikma e para que é utilizado
A
dopamina
é
um
medicamento
que
estimula
o
coração
e tem
efeitos
nos
vasos
sanguíneos.
Dopamina Hikma pode ser utilizado:
- para tratamento da pressão sanguínea baixa ou choque (redução do
fluxo sanguíneo nos
tecidos do corpo) após ataque cardíaco, envenenamento sanguíneo,
trauma (acidente).
- em combinação com outros tratamentos, onde ocorra pressão
sanguínea baixa após
cirurgia de coração aberto.
- na insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência cardíaca
devido a uma acumulação
de fluídos/sangue).
2.O que precisa de saber antes de utilizar Dopamina Hikma
Não utilize Dopamina Hikma:
- se tem alergia ao cloridrato de dopamina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem um tumor que causa um aumento da pressão sanguínea.
- se tem uma glândula da tiroide hiperativa.
- se tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
APROVADO EM
20-10-2016
INFARMED
Se possível, fale com o seu médico se alguma das situações
descritas acima se aplica a si
antes deste
medicamento ser utilizado.
Advertências e precauções
Fale com o s

Características técnicas

APROVADO EM
20-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Dopamina Hikma, 40 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 40 mg de cloridrato de dopamina.
Cada ampola de concentrado de 5 ml contém 200 mg de cloridrato de
dopamina.
A solução tem um pH entre 2,5 - 5,0 e a osmolaridade é cerca de 560
mOsm/kg.
Excipiente(s) com efeito conhecido: metabissulfito de sódio (E223).
Este excipiente pode
causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e
broncospasmo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Ampolas contendo uma solução límpida, incolor a ligeiramente
amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dopamina está indicada em adultos para a correção dos
desequilíbrios hemodinâmicos
que se verificam nas seguintes situações:
- Hipotensão aguda ou choque associado a enfarte do miocárdio,
septicémia endotóxica e
trauma.
- Como adjuvante após cirurgia de coração aberto quando existe
hipotensão persistente
após correção da hipovolémia.
- Exacerbações agudas de insuficiência cardíaca crónica com baixo
débito cardíaco.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
20-10-2016
INFARMED
Sempre que necessário, o volume de sangue em circulação tem de ser
restaurado com um
expansor de plasma adequado ou sangue total, antes da administração
de cloridrato de
dopamina.
Começar
a
perfusão
da
solução
de
cloridrato
de
dopamina
em
doses
de
2,5
microgramas/kg/min nos doentes que são suscetíveis de responder a
aumentos ligeiros na
tensão cardíaca e perfusão renal.
Em
casos
mais
graves,
a
administração
pode ser
iniciada
a
uma
velocidade
de
5
microgramas/kg/min, podendo ser gradualmente aumentada usando
incrementos de 5 a
10 microgramas/kg/min até uma velocidade de 20 a 50
microgramas/kg/minuto, segundo
as necessidades. Se forem nece