Dopamar 200 mg + 50 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Levodopum + Carbidopum

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

N04BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Levodopum + Carbidopum

Dosagem:

200 mg + 50 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990662814

Status de autorização:

2022-05-19

Folheto informativo - Bula

1
NL/H/0358/002/IB/052
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOPAMAR, 200 MG + 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Levodopum+Carbidopum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Dopamar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopamar
3.
Jak stosować Dopamar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Dopamar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST DOPAMAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
DOPAMAR STOSUJE SIĘ W LECZENIU CHOROBY PARKINSONA.
Lek skraca czas „off” (nagła sztywność
mięśni, która może się utrzymywać przez kilka minut lub nawet
godzin) u pacjentów, u których
występują nagłe, niekontrolowane ruchy podczas leczenia samą
lewodopą lub tabletkami
o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę z inhibitorem
dopa-dekarboksylazy
(np. z karbidopą).
Dopamar należy do grupy leków stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona.
Objawy tej choroby są prawdopodobnie spowodowane niedoborem dopaminy
- substancji, która
w normalnych warunkach jest wytwarzana w mózgu. Dopamina bierze
udział w kontrolowaniu
ruchów mięśni. Jej niedobór powoduje zaburzenia ruchów mięśni.
Lewodopa wyrównuje niedobór
dopaminy, natomiast karbidopa sprawia, że odpowiednia ilość
lewodopy dociera do mózgu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

Características técnicas

1
NL/H/0358/002/IB/052
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dopamar, 200 mg + 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg lewodopy (
_Levodopum_
) i 50 mg
karbidopy (
_Carbidopum_
) w postaci karbidopy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Pomarańczowo-brązowe, okrągłe tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Idiopatyczna choroba Parkinsona, szczególnie w celu skrócenia okresu
wyłączenia („off”) u pacjentów
leczonych uprzednio produktem złożonym o natychmiastowym uwalnianiu,
zawierającym lewodopę
z inhibitorem dopa-dekarboksylazy lub samą lewodopą i u których
występowały zaburzenia ruchowe.
Ograniczone jest doświadczenie dotyczące stosowania produktu
złożonego zawierającego lewodopę
z karbidopą w postaci o przedłużonym uwalnianiu, u pacjentów,
którzy nie byli wcześniej leczeni
lewodopą.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy dokładnie określić dawkę dobową produktu. W trakcie
dostosowywania dawki należy uważnie
obserwować pacjentów, zwłaszcza czy nie występują u nich lub nie
nasilają się nudności
i nieprawidłowe ruchy mimowolne, takie jak dyskinezy, ruchy
pląsawicze i dystonia. Kurcz powiek
może być wczesnym objawem przedawkowania.

Dawka początkowa
Zalecaną dawką początkową produktu Dopamar jest jedna tabletka dwa
razy na dobę.
Dawka początkowa lewodopy nie powinna przekraczać 600 mg na dobę, a
kolejne dawki należy
podawać z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów.
Dawkę należy dostosowywać w odstępach co najmniej 2 do 4 dni.
W zależności od nasilenia choroby, uzyskanie optymalnego działania
terapeutycznego może wymagać
sześciu miesięcy leczenia.
_Wskazówki dotyczące zastąpienia produktu złożonego
zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa-_
_dekarboksylazy w posta