Donepezilo Zentiva 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Zentiva Portugal, Lda.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5414248 CNPEM: 50002376 CHNM: 10043943 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-10-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Donepezilo Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Zentiva
3. Como tomar Donepezilo Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Donepezilo Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Zentiva e para que é utilizado
Donepezilo Zentiva (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de
medicamentos
designados por inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta
os níveis de
uma substância (acetilcolina) no cérebro que está envolvida na
função da memória
ao diminuir a metabolização da acetilcolina.
É utilizado no tratamento dos sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Os
sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores em executar as suas atividades diárias normais.
Donepezilo Zentiva é para utilização apenas em doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Zentiva
Não tome Donepezilo Zentiva se:
- tem alergia ao cloridrato de donepezilo o

Características técnicas

APROVADO EM
02-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de
donepezilo,
equivalente a 4.56 mg de donepezilo.
Excipiente com efeito conhecido: 103.3 mg lactose/ comprimido
revestido por
película.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
donepezilo,
equivalente a 9.12 mg de donepezilo.
Excipiente com efeito conhecido: 206.62 mg lactose/ comprimido
revestido por
película
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Donepezilo Zentiva 5 mg comprimidos são comprimidos revestidos por
película
brancos
a
esbranquiçados,
redondos,
biconvexos,
com
diâmetro
de
aproximadamente 6,7 mm, com a gravação “5” numa das faces e a
outra face lisa.
Donepezilo Zentiva 10 mg comprimidos são comprimidos revestidos por
película, de
cor amarela, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente
8,8 mm,
com a gravação “10” numa das faces e ranhura de quebra na outra
face. O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo Zentiva comprimido está indicado para o tratamento
sintomático da
doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dosagem
de 5 mg/dia
deve ser mantida durante pelo menos um mês de modo a permitir que a
resposta
clínica
inicial
ao
tratamento
seja
avaliada
e
a
permitir
que
seja
atingida
a
concentração de cloridrato de donepezilo atinja o estado
estacionário. Após a
APROVADO EM
02-12-2021
INFARMED
avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a
dose de donepezilo
pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose
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