Donepezilo Sandoz 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5149612 CNPEM: 50002392 CHNM: 10043943 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-11-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Donepezilo Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Donepezilo Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Sandoz
3. Como tomar Donepezilo Sandoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Donepezilo Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Sandoz e para que é utilizado
Donepezilo Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
inibidores
da
acetilcolinesterase.
O
donepezilo
aumenta
os
níveis
de
uma
substância
(acetilcolina)
no
cérebro
envolvida
na
memória,
através
da
diminuição
da
decomposição da acetilcolina.
Donepezilo Sandoz é usado para tratar os sintomas de demência em
pessoas a quem
foi diagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Os sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores em executar as suas atividades diárias normais.
Donepezilo Sandoz destina-se apenas para utilização em doentes
adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Sandoz
Não tome este medicamento
se tem alergia a
- cloridrato de donep

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 mg: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de
donepezilo (na forma
de cloridrato de donepezilo).
10 mg: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de
donepezilo (na
forma de cloridrato de donepezilo).
5 mg: Excipiente(s) com efeito conhecido:
19 mg de lactose / comprimido revestido por película
0.2 mg lecitina de soja/comprimido revestido por película
10 mg: Excipiente(s) com efeito conhecido:
38 mg de lactose / comprimido revestido por película
0.4 mg de lecitina de soja/comprimido revestido por película
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
5 mg: Comprimido revestido por película branco, redondo (7 mm de
diâmetro).
10 mg: Comprimido revestido por película amarelo, redondo (9 mm de
diâmetro),
com ranhura. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Donepezilo Sandoz está indicado para o tratamento sintomático da
demência de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as
respostas clínicas
iniciais
ao
tratamento
sejam
avaliadas
e
para
que
sejam
alcançadas
as
concentrações de cloridrato de donepezilo do estado estacionário.
Após a avaliação
APROVADO EM
27-04-2022
INFARMED
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose pode ser
aumentada
para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima
recomendada é de 10 mg.
Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas em ensaios
clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiên