DONEPEZILO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

DONEPEZILO

Disponível em:

RATIOPHARM ESPANA S.A.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

DONEPEZILO

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

DONEPEZILO 5 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Donepezilo

Resumo do produto:

DONEPEZILO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 03/02/2015 No Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Folheto informativo - Bula

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DONEPEZILO RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Hidrocloruro de donepezilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Donepezilo ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo ratiopharm
3.
Cómo tomar Donepezilo ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Donepezilo ratiopharm
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DONEPEZILO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo ratiopharm (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un
grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Donepezilo incrementa los niveles en el cerebro de una sustancia
(acetilcolina) relacionada con la
memoria por medio de la disminución de la velocidad de la
acetilcolina..
Se utiliza para tratar los síntomas de demencia en pacientes
diagnosticados de enfermedad de Alzheimer
de media a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de
memoria, confusión y cambios en el
comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer
encuentran cada vez más difícil
realizar sus actividades diarias normales.
Donepezilo es para uso únicamente en pacientes adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM
NO TOME DONEPEZILO RATIOPHARM
-
si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de
piperidina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
A

Características técnicas

FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de 5 mg contiene 5 mg de
hidrocloruro de donepezilo
equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Excipientes con efecto conocido : 79,6 mg de lactosa por comprimido
recubierto.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de
hidrocloruro de donepezilo
equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Excipientes con efecto conocido : 159,2 mg de lactosa por comprimido
recubierto.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
5 mg: comprimidos recubiertos con película blancos o casi blancos,
redondo, biconvexos.
10 mg: comprimidos recubiertos con película marrón amarillentos,
redondos, biconvexos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Donepezilo ratiopharm está indicado para el tratamiento sintomático
de la enfermedad de Alzheimer
de leve a moderadamente grave.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pacientes adultos/pacientes de edad avanzada
El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados una vez al
día). Los comprimidos recubiertos se
deben administrar por vía oral por la noche, justo antes de
acostarse. La dosis de 5 mg se debe
mantener durante al menos un mes con el fin de permitir evaluar las
primeras respuestas clínicas al
tratamiento y para permitir que se alcancen las concentraciones del
estado estacionario de hidrocloruro
de donepezilo. En base a la respuesta clínica del tratamiento con 5
mg/día de donepezilo durante un
mes, la dosis puede aumentarse a 10 mg/día (administrados una vez al
día).
La dosis diaria máxima recomendada es 10 mg. Dosis mayores de 10
mg/día no han sido estudiadas en
ensayos clínicos.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la demencia de