Donepezilo Pharmakern 5 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5450937 CNPEM: 50043650 CHNM: 10036824 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-03-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Donepezilo Pharmakern 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis
Cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Pharmakern
3. Como tomar Donepezilo Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Donepezilo Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Pharmakern e para que é utilizado
Donepezilo Pharmakern contém a substância ativa cloridrato de
donepezilo.
Donepezilo Pharmakern (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo
de
medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O
donepezilo
aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro
envolvida na
memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os
sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer
apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas
atividades
diárias normais.
Donepezilo Pharmakern destina-se apenas para utilização em doentes
adultos.
2. O que precisa de saber ant

Características técnicas

APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Pharmakern 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalentes
a 4,56 mg
de donepezilo na forma de base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido orodispersível contém 0,55 mg de aspartamo e 268 mg
de manitol.
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente
a 9,12 mg
de donepezilo na forma de base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido orodispersível contém 0,55 mg de aspartamo e 257,5
mg de
manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Donepezilo
Pharmakern
5
mg
comprimido
orodispersível:
comprimido
branco,
redondo, com ranhura numa face e com marcação “K” na outra face.
Donepezilo Pharmakern 10 mg comprimido orodispersível: comprimido
amarelo,
redondo, com ranhura numa face e com marcação “K” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo Pharmakern comprimidos orodispersíveis está indicado para
o tratamento
sintomático da doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as
respostas clínicas
APROVADO EM
11-03-2022
INFARMED
iniciais
ao
tratamento
sejam
avaliadas
e
para
que
sejam
alcançadas
as
concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio.
Após a avaliação
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de
Donepezilo
Pharmakern pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A
dose diária
máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não
foram
estudadas em ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado