Donepezilo Mylan 5 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 7 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5302104 CNPEM: 50043641 CHNM: 10036824 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-12-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Donepezilo Mylan 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis
cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
–
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Donepezilo Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Mylan
3.
Como tomar Donepezilo Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Donepezilo Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Donepezilo Mylan e para que é utilizado
Donepezilo Mylan contém a substância ativa cloridrato de donepezilo.
O cloridrato de donepezilo pertence a um grupo de medicamentos
designados por
inibidores da acetilcolinesterase.
O cloridrato de donepezilo aumenta os níveis de uma substância
(acetilcolina) no
cérebro, envolvida na função da memória, através da diminuição
da decomposição
desta mesma substância.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Os
sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores, em executar as suas atividades diárias normais.
Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Mylan
Não tome

Características técnicas

APROVADO EM
01-12-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Mylan, 5 mg, comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Mylan, 10 mg, comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de 5 mg
contém
5 mg
de
cloridrato
de donepezilo
(mono-
hidratado), equivalente a 4,56 mg de donepezilo na forma de base
livre.
Cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de donepezilo
(mono-
hidratado), equivalente a 9,12 mg de donepezilo na forma de base
livre.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Donepezilo Mylan 5 mg: Comprimido branco redondo, plano com bordos
biselados,
gravado com “DL5” num dos lados e “M” no outro.
Donepezilo Mylan 10 mg: Comprimido amarelo redondo, plano com bordos
biselados,
gravado com “DL10” num dos lados e “M” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Donepezilo Mylan está indicado para o tratamento sintomático da
demência de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária).
A dose de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos, durante um mês, a fim
de
permitir respostas clínicas precoces ao tratamento e para que sejam
obtidas
concentrações de cloridrato de donepezilo no estado estacionário.
Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um
mês, a posologia
de cloridrato de donepezilo pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose
única diária).
APROVADO EM
01-12-2022
INFARMED
A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Não foram estudadas
em ensaios
clínicos doses superiores a 10 mg/dia.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento de demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser efetuado
de acordo com as guidelines aceites (por exemplo, DSM IV, ICD 10).
A terapêutica com cloridrato de donepezilo apenas deverá