País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Donepezilo
Mylan, Lda.
N06DA02
Donepezilo
10 mg
Comprimido orodispersível
Donepezilo, cloridrato 10 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
Genérico
donepezil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5302146 CNPEM: 50043684 CHNM: 10036646 Não Comercializado
Autorizado
2010-06-18
APROVADO EM 01-12-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Donepezilo Mylan 5 mg comprimidos orodispersíveis Donepezilo Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Donepezilo Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Mylan 3. Como tomar Donepezilo Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Donepezilo Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Donepezilo Mylan e para que é utilizado Donepezilo Mylan contém a substância ativa cloridrato de donepezilo. O cloridrato de donepezilo pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O cloridrato de donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro, envolvida na função da memória, através da diminuição da decomposição desta mesma substância. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores, em executar as suas atividades diárias normais. Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Mylan Não tome Leia o documento completo
APROVADO EM 01-12-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Donepezilo Mylan, 5 mg, comprimidos orodispersíveis Donepezilo Mylan, 10 mg, comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de 5 mg contém 5 mg de cloridrato de donepezilo (mono- hidratado), equivalente a 4,56 mg de donepezilo na forma de base livre. Cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de donepezilo (mono- hidratado), equivalente a 9,12 mg de donepezilo na forma de base livre. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível. Donepezilo Mylan 5 mg: Comprimido branco redondo, plano com bordos biselados, gravado com “DL5” num dos lados e “M” no outro. Donepezilo Mylan 10 mg: Comprimido amarelo redondo, plano com bordos biselados, gravado com “DL10” num dos lados e “M” no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Donepezilo Mylan está indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos/Idosos O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de 5 mg/dia deve ser mantida pelo menos, durante um mês, a fim de permitir respostas clínicas precoces ao tratamento e para que sejam obtidas concentrações de cloridrato de donepezilo no estado estacionário. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a posologia de cloridrato de donepezilo pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). APROVADO EM 01-12-2022 INFARMED A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Não foram estudadas em ensaios clínicos doses superiores a 10 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de demência de Alzheimer. O diagnóstico deve ser efetuado de acordo com as guidelines aceites (por exemplo, DSM IV, ICD 10). A terapêutica com cloridrato de donepezilo apenas deverá Leia o documento completo