Donepezilo KRKA 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 10.00 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5184320 CNPEM: 50002414 CHNM: 10062064 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-06-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Donepezilo Krka 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Krka 10 mg comprimidos revestidos por película
cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Krka
3.
Como tomar Donepezilo Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Donepezilo Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado
Donepezilo Krka contém a substância ativa cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Krka
(cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos
designados por
inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de
uma substância
(acetilcolina)
no
cérebro
envolvida
na
memória
através
da
diminuição
da
decomposição da acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os
sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores em executar as suas atividades diárias normais.
Donepezilo Krka destina-se apenas a utilização em doentes adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Krka
Não tome Donepezilo Krka
Se tem

Características técnicas

APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Krka 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Krka 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Donepezilo
Krka
5 mg:
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
5 mg
de
cloridrato
de
donepezilo
(na
forma
mono-hidratada),
equivalente
a
4,56 mg
de
donepezilo.
Donepezilo Krka 10 mg: Cada comprimido revestido por película contém
10 mg de
cloridrato
de
donepezilo
(na
forma
mono-hidratada),
equivalente
a
9,12 mg
de
donepezilo.
Excipiente com efeito conhecido:
5 mg
10 mg
Lactose
(mg)
79,18
158,35
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos de 5 mg: comprimidos revestidos por película, brancos ou
quase brancos,
redondos e biconvexos, com aproximadamente 7 mm diâmetro.
Comprimidos
de
10 mg:
comprimidos
revestidos
por
película,
castanho-amarelados,
redondos e biconvexos, com aproximadamente 9 mm diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
Donepezilo Krka está indicado para o tratamento sintomático da
doença de Alzheimer
ligeira a moderada.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve ser
mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as respostas
clínicas iniciais
ao tratamento sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as
concentrações de cloridrato
de donepezilo do estado de equilíbrio. Após a avaliação clínica
do tratamento com
5 mg/dia durante um mês, a dose de Donepezilo Krka pode ser aumentada
para 10 mg/dia
(dose única diária). A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Doses superiores a
10 mg/dia não foram estudadas em ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer. O diagnóstic