Donepezilo Generis Phar 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5726245 CNPEM: 50002376 CHNM: 10043943 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Donepezilo Generis Phar 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Generis Phar 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Generis Phar
3. Como tomar Donepezilo Generis Phar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Donepezilo Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Generis Phar e para que é utilizado
Donepezilo
Generis
Phar
(cloridrato
de
donepezilo)
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase.
O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no
cérebro envolvida na
memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi diagnosticada
doença
de
Alzheimer
ligeira
a
moderadamente
grave.
Os
sintomas
incluem
perda
crescente de
memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os
doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez
maiores em executar
as suas atividades diárias normais.
Donepezilo Generis Phar destina-se apenas para utilização em doentes
adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Generis Phar
Não tome D

Características técnicas

APROVADO EM
22-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Generis Phar 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Generis Phar 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de cloridrato de
donepezilo,
equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
donepezilo,
equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 84 mg de lactose
mono-hidratada.
Cada comprimido revestido por película contém 168 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Donepezilo Generis Phar 5 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados,
redondos e biconvexos,
gravados com “X” numa das faces e “11” na outra face.
Donepezilo Generis Phar 10 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos e biconvexos,
gravados com
“X” numa das faces e “12” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Donepezilo Generis Phar comprimidos revestidos por película está
indicado para o
tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
22-11-2021
INFARMED
Posologia
Adultos/Idosos:
O
tratamento
é
iniciado
com
5
mg/dia
(dose
única
diária).
Donepezilo
deve
ser
administrado por via oral, à noite, imediatamente antes de deitar. A
dose de 5 mg/dia
deve ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as
respostas clínicas
iniciais ao tratamento sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as
concentrações de
cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio.
Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um
mês, a dose de
donepezilo pode