Donepezilo Fixime 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Donepezilo

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N06DA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Donepezilo

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

donepezil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5216718 CNPEM: 50002376 CHNM: 10043943 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-07-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Donepezilo Fixime 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Fixime 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Fixime e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Fixime
3. Como tomar Donepezilo Fixime
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Fixime
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Fixime e para que é utilizado
Donepezilo Fixime contém a substância ativa cloridrato de
donepezilo. Donepezilo
Fixime (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos
designados
por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis
de uma
substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através
da diminuição da
decomposição da acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os
sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores em executar as suas atividades diárias normais.
Donepezilo Fixime destina-se apenas para utilização em doentes
adultos.
2. O que precisa de saber antes

Características técnicas

APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Fixime 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Fixime 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalentes
a 4,56 mg
de donepezilo na forma de base livre.
Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente
a 9,12 mg
de donepezilo na forma de base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Donepezilo Fixime 5 mg comprimidos revestidos por película: cada
comprimido
contém 91,25 mg de lactose.
Donepezilo Fixime 10 mg comprimidos revestidos por película: cada
comprimido
contém 182,50 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos revestidos por película de Donepezilo Fixime 5 mg são
brancos,
circulares e biconvexos.
Os comprimidos revestidos por película de Donepezilo Fixime 10 mg
são amarelos,
circulares e biconvexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Donepezilo
Fixime
comprimidos
revestidos
por
película
está
indicado
para
o
tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida pelo menos durante um mês a fim de permitir que as
respostas clínicas
iniciais
ao
tratamento
sejam
avaliadas
e
para
que
sejam
alcançadas
as
concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio.
Após a avaliação
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de
Donepezilo Fixime
pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose
diária máxima
APROVADO EM
06-04-2018
INFARMED
recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram
estudadas em
ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiência no